生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班(台北班)

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務(台北班)

上課地址:台北市和平東路二段106號4樓(科技大樓)

時數:15

起迄日期:2021-06-18~2021-06-19

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2021-06-17

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321020070

課程內容

   PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元二:主要藉由此品質管理文件重點解說輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作:

企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 

本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP管理及建廠、確效文件建構(系列)-台北班

06/04-06/19

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管及建廠(倉儲)評鑑實務-台北班

06/04-06/05

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP、確效及文件建構實務-台北班

06/18-06/19

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列) -台中班

04/16-04/24

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務-台中班

04/16-04/17

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務-台中班

04/23-04/24

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! -

    (computerized system validation course)

04/27

 生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New! 

05/07-05/08

課程大綱

單元二:生技製藥PIC/S GMPPIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

   本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

6/18

GMP

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /

      OOS/OOT investigation /

 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估

 等文件建構要領   

6/19

GDP

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    - 申訴, 回收, 退回品處理

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理

    - 溫度偏差處理

 驗證及確效文件建構

-        廠房/ 設施/ 設備  驗證流程說明

-        確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)

 Q&A

課程剪影

課程對象

品質被授權人(Authorized PersonAP)êêêêê 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。 

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
 經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 凡參加生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>  之學員


1.
研習期滿,出席率超過80%()以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(組合一)

單元一
6/04~6/05(15小時)

$10,500

/

$9,000

/

$8,500

/

課程自由配
(組合二)

單元二6/18~6/19(15小時)

課程自由配
(組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

6/04+6/18GMP課程(15小時)

課程自由配
(組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

6/05+6/19GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$21,000/

享優惠價 $16,000/


【限時好康來了】
自即日起~110/5/31日止,5人同行報名本單位「領域高值化課程」並完成繳費者
即享有限時優惠方案:5人報名研習1人免費(意即:團報4送1)。
*備註1:5人同行金額=「7天前報名優惠價*4人」,例: 9,000元*4人/5人=即每人只要7,200元)。
*備註2:若有大量報名需協助者,歡迎您隨時來電洽詢

報名方式及繳費方式

課程日期(單元二)110/06/18~6/19(週五~六)
上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
-----------------------------
上課時間(全系列)F1: 110/6/04~6/05(週五~)09:00~17:30;計15小時
                            F2: 110/6/18~6/19(週五~)
09:00~17:30;計15小時
(4天共30小時)

上課地點:工研院產業學院 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台北市和平東路二段 106 4 (科技大樓)

預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1.線上報名:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.
傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益
3.
電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它   
課程洽詢:04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐

繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件

2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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◆其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)

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***15~29歲待業青年、應屆畢業生或進修部學生報名參加,符合資格者,即可享有~政府100%全額學費補助

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單元二: 蝸桿蝸輪傳動系統設計、製造與應用

單元三: 傘齒輪與行星齒輪技術探討

單元四: 齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討

25

7

6

6

6

《全系列課程》機械產業工程師暨主管人才認證班【初階】

  課程一: 機械製圖基礎與實務應用

  課程二: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用 

  課程三: 機械元件設計與應用

  課程四: 金屬材料加工性質與熱處理技術

  課程五: 加工製造技術

36

7.5

7.5

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7

7

《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】 

單元一: 射出成型機與射出不良之關聯性
單元二: 射出成型現場模擬與塑膠材料選擇應用 

單元三: 模具設計與應用實務
單元四: 射出成型不良原因分析與改善

24

6

6

6

6

《全系列課程》【公差設計與量測應用工程師培訓班

  單元一: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元二: 公差原則與設計應用實務 

  單元三: 幾何公差與量測應用實務

  單元四: 公差分析與尺寸鏈應用實務

30

7.5

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《全系列》【AI人工智慧x大數據】R軟體大數據資料分析師

  【基礎單元一】 R語言之運算學習

  【基礎單元二】 R語言圖形繪製

  【應用實務單元一】 R語言統計分析

  【應用實務單元二】 AI x大數據分析

30

7.5

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《全系列課程》【贏在AI的起跑點】智慧機械品質與製程改善工程師 【電腦實作】

單元一: 智慧IOT與產品品質資料蒐集整理分析

▲單元二: 製程IOT與品質改善案例分析 

單元三: 製程IOT與機台預維護分析

單元四: AI演算及文本資料分析

28

7

7

7

7

生技製藥-課程專區

時數

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

14

【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】(台北班)

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
▲單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

30

15

15

 

科技管理類-課程專區

時數

《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】
單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程
單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 

單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

39

15

12

12

《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列
單元一: (思考力)- 系統化問題分析與解決
單元二: (企劃力)- 創新型態的產品開發管理 

單元三: (執行力)- 研發專案規劃與執行

單元四: (領導力)- 研發績效與團隊領導

28

7

7

7

7

《TRIZ for Strategy》萃智策略創新應用-基礎實務(台北班)

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Mind MAP心智圖法創意激發管理

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科技經理人財務資料判讀與分析實作模擬【電腦實作】

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7

 縮短開發週期與降低研發成本

7

運用5 Why-Why Why 分析解決問題技巧應用

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8D+RCA根本原因分析與解決步驟

12

《全系列課程》TRIZ for Innovation I 萃智創新技術實務(台北班)

單元一: TRIZ for Innovation I

單元二: TRIZ for Innovation II

28

14

14

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