課程介紹

★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎? 
★唯有經了解相關法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。

            汙染一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極規劃與防護，深怕因任一環節未考慮周延，導致產品出現汙染風險，因此如何規劃控制污染策略，是近年來在各大法規/指引中，積極探討的內容，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等，法規幾乎時常更新，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

歡迎企業包班

推薦~企業專班現場評估與實作：

企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 

本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

  以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	01/08-01/16
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	01/08-01/09
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	01/15-01/16
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New!      (computerized system validation course)	01/26
■生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New!	01/29-01/30

課程目標

      本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

在生技製藥運作流程中，如果一個步驟未規劃正確或評估不完整，都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。本課程中，將藉由適時的Case Study範例，讓學員靜心思考親自參與，使學員能於課堂中，立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線，並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中，讓防止污染控制策略一次到位。

課程大綱

課程示意圖參考(一)

● 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上)且有安裝Word軟體實作練習！

課程示意圖參考(二)

課程對象

1. 品質被授權人(Authorized Person，AP)êêêêê。

2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

課程講師

工研院-特聘業界專業講師

經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

培訓與證書

-參加＜生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。

 

價格

ê請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上) 且有安裝Word軟體實作練習！

類別	課程價格
課程原價(12H)《會 員》	$10,500元/人
7天前報名~享早鳥優惠價	$9,200元/人
工研人/學生/生技製藥舊生報名~享優惠價	$8,800元/人
2人(含)以上相揪同行~享優惠價	$8,800元/人

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

報名方式及繳費方式

●課程日期：110/01/29~01/30(週五~六)
●上課時間：09:00~17:00；每天7小時，共計14小時
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●上課地點：工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）
●上課地圖：http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛) 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：20名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：https://bit.ly/3m7b905
●課程洽詢：04-25672316 陳小姐/04-25687661 王小姐
●E-MAIL：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
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●繳費資訊： 
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收

貼心提醒／課程參考

◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件

2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。

3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。

5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

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