上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】
時數:7
起迄日期:2019-03-05~2019-03-05
聯絡資訊:陳文幸/04-25672316
報名截止日:2019-03-04
課程類別:人才培訓(課程)
活動代碼:2318120023
本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
(computerized system validation coruse)
課程簡介:
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。
本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。
單元 |
主題 |
v電腦化系統確效 |
pPIC/S GMP Annex 15驗證及確效 |
pPIC/S GMP Annex 20風險管理概要 |
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pISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領 pPIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效 p實務案例探討與Q&A |
工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 有驗證及確效基本認知者尤佳
-凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的結業證書。
n 課程費用:
《會員》 課程原價 |
2/26前報名~ 享早鳥優惠價 |
兩人相揪同行 優惠價 |
三人同行/工研人/ 生技製藥舊生-優惠價 |
$4,500元/人 |
$3,900元/人 |
$3,700元/人 |
$3,500元/人 |
v以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。
2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。
3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
6、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。
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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
M技術類課程專區 |
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▲單元四: 齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討 |
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◆【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班】 |
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M科技管理類課程專區 |
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◆ 《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列 】 ▲單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程 |
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