美國醫療器材QSR查廠實務

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際上課地點請依上課通知為準。

時數:12

起迄日期:2020-11-26~2020-11-27

聯絡資訊:陳奕潔/03-5732407

報名截止日:2020-11-23

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320070006

課程介紹

近年來美國FDA查廠頻繁,雖然美國的醫療器材品質管理系統(QSR)宣稱已經與ISO13485調合,但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同,主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一,但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。 
本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計,由具有豐富輔導經驗之資深講師,以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗,輕鬆講解艱澀的QSR條文,並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗,作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之工程師、經理人與團隊及有相關背景欲了解此領域之學員。

講師簡介

任克敏博士

政治大學(法學博士)

 

1988-1997 台灣經濟研究院  副研究員:協助經濟部專職歐聯CE研究8年,相關論著二十餘本及歐聯法令中文翻譯三百多項

1995-1997年 外貿協會市場研究處 顧問

1997-2012年 大華科技大學 專任助理教授

1998年 教育部大專院校遠距教學「品質管理系統」教師

2012-2013年 中華大學 兼任 助理教授

1997-至今 中華民國中歐產業研究學會 理事長

 

著作
1.
區域經貿研究-歐聯產品的標準化, 2001, 9

2.中國大陸經改理論與兩岸關係, 2002, 9

3.區域經貿理論與實務, 2006, 8

 

課程大綱

單元

課程大綱

課程時數

影響工廠抽查的美國法規

  • FDA registration and Listing
  •  產品及工廠類型之鑑別

12小時

FDA查廠模組

  • FDA QSIT sub-system簡介
  • FDA QSR 查廠實例要點

美國醫療器材品質系統條文解說

  • FDA QSR 所有條文解說
  • FDA QSR correction and removal

FDA查廠實務

  • 常見的查廠Q&A
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 7,200
工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 6,400
早鳥優惠價:11月05日(四)前報名優惠價:每人$6,100
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 5,700
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 5,700

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

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早鳥價

2人以上

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