生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】

時數:7

起迄日期:2020-09-15~2020-09-15

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2020-09-14

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320050036

1.課程介紹

PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

 

本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

2.歡迎企業包班

推薦~企業專班現場評估與實作:

企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 

本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

08/28~09/12

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

08/28~08/29

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

09/11~09/12

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三(computerized system validation course)

109/09/15

3.課程大綱


單元

主題

電腦化系統確效

   PIC/S GMP Annex 15驗證及確效

   PIC/S GMP Annex 20風險管理概要

   ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領

  PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領

   實務案例探討與Q&A

4.講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。


5.課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3.
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4.
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5.
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6.
有驗證及確效基本認知者尤佳

6.結訓與證書

-凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

7.課程費用

歡迎加入LINE@好友,隨手掌握最新課程資訊及優惠方案~LINE搜尋【@cco1893w】或按右邊網址【https://is.gd/35XryD】加

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

類別

課程價格

課程原價《會 員》

$4,900/

7天前報名~享早鳥優惠價

$4,200 /

2人相揪同行報名/工研人~優惠價

$3,900 /

3()以上同行/生技製藥舊生報名~ 優惠價

$3,700 /

8.課程及繳費資訊

上課日期109/9/15 (週二)
上課時間09:00~17:00,共7小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
上課地圖:(公設場地)http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html    

交通資訊:  

-可搭乘高鐵免費接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運:45巨業客運68台中客運69
、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識入場,本單位貼心免費消磁

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆--------------

預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 

報名方式:

1. 線上報名:https://reurl.cc/pdaAx4請點選「線上報名」
2.傳真報名:傳真 (04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢:04-25672316 陳小姐/04-25687661 王小姐  

繳費資訊: 
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 王小姐 收

9.貼心提醒 / 推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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▲單元二:醫療器材新版 ISO 14971風險管理

▲單元三:醫療器材上市後監督實務

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6
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【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
▲單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

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生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) 

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  單元一機械製圖基礎與實務應用

  單元二尺寸及幾何公差基礎與選配應用

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  單元一尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元二公差原則與設計應用實務 

  單元三幾何公差與量測應用實務

  單元四公差分析與尺寸鏈應用實務

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7.5

7.5

7.5

7.5

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單元一射出成型機與射出不良之關聯性
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《全系列課程》【進階射出技術應用專業人才培訓班】

課程一: 塑膠模具設計及成本估價實務
課程二: 塑膠射出模具設計與射出不良之關聯性

課程三: 試模關鍵技術提升9大步驟
課程四: 建構工業4.0的射出成型廠

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《全系列課程》【贏在AI的起跑點】智慧機械品質與製程改善工程師

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