【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

上課地址:工研院產業學院(台北),實際上課地點,請依上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-05-28~2021-05-28

聯絡資訊:葉先生/02-23701111#319

報名截止日:2021-05-20

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320120001

課程介紹

醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全,需要政府高度的法規管制;而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長,但也具有高產業價值的特性,使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求,先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制,務求核准新藥的品質、安全與有效性,以利國民健康與符合公衛需求。

 

如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌,將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP(Good Manufacturing Practice)官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後,更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。 

 

另外,隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP(Good Distribution Practice)的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

 

 

本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

課程特色/目標

建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。

課程對象

本課程為基礎課程,適合新藥開發及製藥廠商新進人員,以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

課程大綱

單元一:新藥開發上市前相關法規
1.新藥研發與上市流程
2.藥品上市前審查要項
3.IND藥品臨床試驗管理與相關法規
4.NDA新藥查驗登記與相關法規

單元二:PIC/S GMP GDP品質管理實務
5.製藥品質管理概論
6.GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
7.GMP & GDP作業認證標準:PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討

講師簡介

鄒老師

現任: 台北醫學大學/國防醫學院 任教

經歷: 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長

專長: 藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查

 

呂老師

現任: 醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家

經歷: 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正退休

衛生福利部食品藥物管理局 學名藥/安全評估科科長

衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗/GMP稽查科科長

專長:藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

價格

 

 

課程費用

課程原價(含稅、午餐、講義) (每人)

$5,000

10天前報名優惠價(每人)

$4,200

兩人揪團同行優惠價(每人)

$4,100

三人揪團同行優惠價(每人)

$4,000

團報專案-優惠價(5人同行1人免費) (每人)

$3,200

工研人優惠價(每人)

$4,000

科技部RAISE博士(每人)

$4,000

數位旁聽優惠價(Webex遠距上課) (每人)

$4,000

          ※【數位旁聽方案】使用Webex遠距同步直播授課,節省學員交通往返時間與成本。

常見問題

●報名方式:工研院產業學習,點選課程頁面之「線上報名」,填寫報名資訊即可。

本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢: 02-23701111#319 葉先生

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

3.因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

附件

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