美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

上課地址:台北館前聯合大樓,實際上課地點請依上課通知

時數:6

起迄日期:2021-08-28~2021-08-28

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-08-26

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321030035

課程介紹

美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯,不只因為美國FDA的審查員是出了名的嚴謹,同時也是因為510(k)的審查邏輯與歐盟甚至其他大部分國家有所不同。本課程將帶你從零開始理解510(k)的審查精神、認識什麼是實質相等性(Substantial Equivalence),先替你打下良好的基礎,並進一步幫你剖析不同的510(k)送審格式,讓你可以擬定一個適合自己產品的送審策略。此外,本次課程內容也包含510(k)送審文件的撰寫要領、分析前人的案例與經驗,幫助你快速進入狀況並且可以開始準備自己的送審文件。

課程目標

讓你對於510(k)有初步且全面的認識,進而找到屬於自己產品的送審策略,並且有能力可以自己動手開始撰寫公司內部的510(k)送審文件。

課程對象

o 公司內部法規菜鳥或是欲轉戰美國市場之法規老鳥
o 已經有送審經驗但心中仍對於510(k)審查邏輯充滿疑惑的學員
o 近期有實際510(k)送審需求或是想要更精進510(k)相關知識的學員尤佳

講師簡介

劉 老師
 
o 現為醫療器材新創公司法規經理
o 擁有超過8年MD (生理訊號監控系統、家用醫材產品) 與4年IVD (血糖量測相關產品)送審經驗  
o 專長:美國/歐洲/台灣二類產品送審與法規策略規劃、產品設計管制
 

課程範圍

o Section 510(k) of Federal FD&C Act
o 21 CFR 807, Subpart E
o FDA guidance -- The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
o FDA guidance -- Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
o FDA guidance --The Special 510(k) Program
o FDA guidance -- Refuse to Accept Policy for 510(k)s

課程大綱

 

課程內容

課程時數

1. 什麼是510(k):法規架構

2. 認識510(k)核心概念:實質相等性(Substantial Equivalence)

3. 510(k)送審格式剖析:Traditional, Abbreviated, Special 510(k)

4. 送審文件準備要領:案例分析

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

o 從最基礎觀念開始解釋510(k),打通你的任督二脈
o 以簡單易懂的方式整理510(k)送審格式,讓你快速看懂510(k)到底在審什麼
o 講師多年510(k)送審實戰經驗分享,讓你少走一些冤枉路

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:14天前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

*同時報名【美國FDA醫療器材法規完整架構解析】【美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節】之學員,可享美國法規2堂合報優惠價:每人每堂
$ 4,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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