新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可申請實務

上課地址:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

時數:12

起迄日期:2020-08-10~2020-08-11

聯絡資訊:葉先生/02-23701111#319

報名截止日:2020-08-06

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320050072

課程介紹

    歐盟公報於 2017 年5 月 5 日正式公告新版醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)後,代表歐盟將導入更嚴格的醫療器材管理機制,而依舊版醫療器材指令(Medical Device Directive, MDD)及主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD)取得的歐盟上市許可,最遲將於 2024 年全部失效,醫療器材廠商若未能於新舊法規轉換之緩衝期間取得新的 MDR 上市許可,最終將可能導致產品被迫退出歐盟市場。
    歐盟醫療器材上市前審查之各項要求中,又以臨床評估(clinical evaluation)為一大關鍵點。由舊版MDD可知,歐盟強調以醫療器材之臨床表現來評估其安全性及有效性;而新版 MDR 相較於舊版 MDD,除明確訂定臨床評估相關名詞之具體定義外,對於臨床評估之整體要求亦更趨嚴格。此外,新版 MDR 之臨床效能的符合性評鑑,在對於產品上市後監控部分,新增了額外的上市後臨床追蹤要求。以歐盟為目標市場的醫療器材商,需透徹分析新舊版歐盟醫療器材法規於上市前審查要求的差異,瞭解如何收集充分且有效的臨床佐證資料,並於彙整資料後清楚說明產品之臨床評估結果如何佐證其安全性及有效性,始能符合 MDR 之要求。
    本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件。

課程特色/目標

建構學員對新版醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)有基本概念及實務應用能力。

課程對象

醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。

講師簡介

張老師
現職 : 弘亞生技顧問有限公司  副總經理
經歷 : 沙鹿童綜合醫學工程師、台灣電子檢驗中心生醫課課長、台灣檢驗科技股份有限公司驗證與企業優化事業群醫療器材部經理、衛生署 GMP 委託計畫主持人、衛生署 GMP 與 ISO 13485 調和委託研究計畫主持人、衛生署醫療器材輸入業者品質系統研究計畫主持人、衛生署醫療器材軟體確效指導綱要委託研究計畫主持人、標檢局健康照護產品檢測驗證計畫協同計畫主持人
專長 : 歐盟/美國/台灣/巴西/日本醫療器材法規要求 醫療器材安全性, 風險管理與臨床評估、醫療器材軟體生命週期管理、醫療器材生物相容評估、醫療器材可使用性評估、醫療器材法規目的品質管理系統
證照: RABQSA Lead Auditor、 SGS ISO 13485 Lead auditor、USFDA MDSAP auditor training、生物醫學工程學會 醫學工程師/臨床工程委員會委員、標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查委員、TAF 實驗室負責人資格TAF 實驗室負責人資格

課程大綱

一、新版MDR 歐盟醫療器材法規之簡介
二、醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異說明
三、MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
四、MDR 歐盟醫療器材技術文件撰寫技巧說明
五、案例說明與經驗分享

價格

原價

(含稅、午餐、講義)

早鳥-優惠價

(開課10天前報名)

工研人-優惠價

團報-優惠價

(同公司2人以上)

RAISE博士-優惠價

(報名科技部RAISE計畫培訓博士者)

每人7,800

每人7,000

每人7,000

每人6,000

常見問題

●報名方式:工研院產業學習網,點選課程頁面之「線上報名」,填寫報名資訊即可。
●本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢: 02-23701111#319 劉先生
●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。
(二)信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

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