生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】

時數:7

起迄日期:2019-07-31~2019-07-31

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2019-07-30

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:2319050004

課程介紹

本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
(computerized system validation coruse) 



課程簡介:
         PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。
          本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5PIC/S GMP Annex 11FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

課程大綱

單元

主題

v電腦化系統確效

pPIC/S GMP Annex 15驗證及確效

pPIC/S GMP Annex 20風險管理概要

pISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領

pPIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效
執行要領

p實務案例探討與Q&A

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。


課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3.
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4.
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5.
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6.
有驗證及確效基本認知者尤佳

結訓與認證

-凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的結業證書。

課程費用

n  課程費用:

《會員》

課程原價

7天前報名~

享早鳥優惠價

兩人相揪同行

優惠價

三人同行/工研人/

生技製藥舊生-優惠價

$4,500/

$3,900/

$3,700/

$3,500/

常見問題

課程日期:108/07/31 (週三)
上課時間: 09:00~17:00;共計7小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心  (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                   
https://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
 交通資訊:
-可搭乘高鐵免費接駁公車 (161)高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(/假日均行駛 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-或搭乘台中客運69公車、仁友客運45公車、巨業客運68、東南客運98(/假日均行駛
-
中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑感應車牌入場,本單位貼心免費消磁

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆------------------------------
預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
報名方式:
1.線上報名:
http://college.itri.org.tw/ 
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mail
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
課程洽詢: (04-25672316陳小姐  / (04-25687661王小姐 

繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐

貼心提醒

v以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件

4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

6、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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