110年度食品藥物管理署國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會(北區)

上課地址:臺大醫院國際會議中心201廳(台北市中正區徐州路2號)

時數:3

起迄日期:2021-04-12~2021-04-12

聯絡資訊:黃齡誼/03-5732254

報名截止日:2021-04-01

課程類別:說明會

活動代碼:0721030004

課程介紹

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布,將於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。」

爰配合前述法規規範之修訂,並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效,及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解,衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦「110年度食品藥物管理署國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」,以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定,並建立更完善之醫療器材產業管理制度,報名日期自11041日止,額滿為止,敬請醫療器材相關業者踴躍出席!

課程對象

國產醫療器材業者、政府機關、法人、公協會等從事醫療器材之產官學研人士。

講師簡介

  • 食品藥物管理署
  • 工研院量測中心

課程大綱

中區說明會4/9 ()、北區說明會4/12 ()、南區說明會4/13 ()議程內容:

時間

 

內容簡介

報告人/主持人

12:40-13:00

 

13:00-13:10

長 官 致 詞

食品藥物管理署長官

13:10-13:40

法源依據

l 「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」

食品藥物管理署

13:40-14:20

醫療器材國產製造業者符合「醫療器材品質管理系統準則」之申請須知

l 國產製造業者符合「醫療器材品質管理系統準則」申請作業流程與申請書填寫注意事項

工研院量測中心

14:20-14:40

休息與交流

14:40-16:10

「醫療器材品質管理系統準則」條文說明

l 「醫療器材品質管理系統準則」條文逐條說明

工研院量測中心

16:10-16:30

綜合討論

 

價格

免費

報名方式

直接點選本說明會頁面上方之「線上報名」按鈕,以「不登入,直接報名」進行線上報名
因考量疫情影響,每單位建議指派一名成員代報名表參加為原則,若報名人數過多,承辦單位保留刪除報名之權利。

貼心提醒

注意事項:

報名完成後若臨時不克與會,敬請事先以電話或E-mail通知,以利行政作業,謝謝!

有關本主題法規說明會,協辦單位完成辦理後會現場影片將上傳至YouTube或相關影音平台。
屆時亦可收看線上版本,影音網址將另行公告。

 

相關活動

另歡迎參加:

110
年度食品藥物管理署「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)審查法規」說明會

QSD說明會(中區)4/8
https://college.itri.org.tw/course/all-events/4E1975BA-0E06-410D-8832-8C78941E8BF0.html

QSD說明會(北區)4/16

https://college.itri.org.tw/course/all-events/BED9C289-32D7-4BB8-A59A-690E2708B7D9.html

 

110年度食品藥物管理署「醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查法規」說明會


GDP
說明會(中區)4/8
https://college.itri.org.tw/course/all-events/E6594BC8-0C34-4233-9B9B-0FD4481EFC47.html

GDP說明會(北區)4/16

https://college.itri.org.tw/course/all-events/3ADD69B3-4777-477D-94FF-6BCC15196E30.html

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