醫療器材產品查驗登記及申請

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際上課地點請依上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-06-24~2021-06-24

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-06-21

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010013

課程簡介

醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。

衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範,製訂了查驗登記的相關審查法規,身為醫療器材產業鏈人員,需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解,方可向主管機關申請醫療器材上市許可。

本課程將詳細介紹醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。

課程目標

針對國內對於醫療器材產品查驗登記及申請的相關法令及規範,提供醫療器材產品許可證申請流程與案例說明教學,使廠商可依個案產品之分類分級及宣稱效能提出完整符合衛生主管機關所要求之上市審查資料,以加速醫療器材產品的上市時間。

課程對象

1. 醫療器材法規、設計、研發、銷售等相關人員。
2. 醫療器材領域新進人員。
3. 有興趣報名之學員。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

1. 國內醫療器材產業結構與概況
2. 醫療器材查驗登記法規
3. 第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明
4. 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明
5. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引
6. 常見問題案例說明

課程特色

依據最新醫療器材查驗登記審查準則法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:6月3日(四)前報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生技系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練(台北班)

22425

台北

12

$7,800

$7,000

$6,800

2

歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

225

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

3

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

22526

台北

14

$10,000

$ 8,500

$7,500

4

生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

345

台北

12

$7,200

$6,500

$6,500

5

PICS GDP精修班

345

新竹

14

$7,600

$6,000

$6,500

6

ISO14971醫療器材安全與風險管理及實務應用

3512

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

7

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

3910

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

8

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

311

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

9

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

311

台北

6

$5,000

4,500

$4,200

10

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

312

台北

6

$5,000

4,000

$3,600

11

醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

31623

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

12

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

318

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

13

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

31819

台北

12

$7,800

$7,400

$7,000

14

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

32223

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

15

醫療器材設計開發及設計管制培訓

4923

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

16

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

415

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

17

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

422

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

18

藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

429

新竹

6

$4,000

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19

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

57

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6

$4,800

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$4,200

20

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

514

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

21

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

520

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

22

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

521

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

23

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

528

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

24

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

611

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

25

醫療器材產品查驗登記及申請

624

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

26

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

813

新竹

6

$4,800

$4,600

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27

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

827

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

28

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

924

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

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