歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0910)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0910)

上課地址:集思台中新烏日會議中心-巴本廳(台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)

時數:6

起迄日期:2020-09-10~2020-09-10

聯絡資訊:李晨安/02-23701111#316

報名截止日:2020-09-03

課程類別:研討會

活動代碼:2320070034

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,特開列一系列MDR相關課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的。歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

場次

時間

課程

內容

12

09:30~12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

透過醫學文獻資料庫(PubMed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, HTA),與臨床試驗資料庫(NIH ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register Database, Cochrane CENTRAL, WHO ICTRP),引導學員設定關鍵字與學習檢索技巧,並透過臨床評估文獻檢索範圍、識別與評析說明,以實例歸納檢索結果,並評價文獻對產品影響之重要性。

(請攜帶筆記型電腦)

13

13:30~16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

MEDDEV 2.7.1 Rev.4及其附錄說明臨床評估計畫內容、臨床評估概述、臨床評估執行、臨床評估報告撰寫技巧並與學員討論常見困難點及因應解決方式。

(請攜帶筆記型電腦)

※因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

l 活動日期:109910日,09:30-12:3013:30~16:30,共2場次。

l 截止日期:10993報名且繳費完成。每場次名額限制12人,同公司以2人為限。

l 活動地點:集思台中新烏日會議中心3F巴本廳(台中市烏日區高鐵東一路26)

l 報名方式:網路報名,依場次分別報名。

l 活動費用:每人500/場次,2場次共1000元。(報名全程者將提供午餐)

l 授課方式:實體課程。

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介-張琬琦

現職:

亞法貝德生技股份有限公司 執行長

 

經歷:

國衛院群健所生統組博士後研究員

工研院生醫所法規室研究員

台灣工科技與應用醫學學會課程講師

其他場次推薦

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名ê)

備註

台北場

7/28

09:00-12:00

MDR更新暨差異分析實作(Gap analysis)

已額滿

13:30-16:30

一般安全和性能要求解析暨實作(GSPR)

已額滿

8/21

09:30-12:30

經濟營運體之責任及法遵人員演練

已額滿

13:30-16:30

臨床評估之文獻檢索實作

已額滿

8/25

09:30-12:30

臨床評估計畫實作

已額滿

13:30-16:30

臨床評估報告實作

已額滿

9/16

09:30-12:30

MDR之上市後監督要求

已額滿

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

已額滿

9/22

09:30-12:30

上市後監督計畫實作

已額滿

13:30-16:30

上市後監督報告實作

已額滿

10/7

09:30-12:30

品質系統符合MDR法規要求實作

已額滿

新竹場

8/14

09:00-12:00

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

已額滿

台中場

8/3

09:30-12:30

MDR分類分級暨技術文檔實作

已額滿

13:30-16:30

品質系統符合MDR法規要求實作

已額滿

9/10

09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

已額滿

13:30-16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

已額滿

台南場

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

已額滿

8/13

13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

已額滿

10/6

09:30-12:30

上市後監督報告實作

已額滿

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

已額滿

附件

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