歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0813)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0813)

上課地址:台南成功大學 生科學院四樓 加速器共享空間(台南市大學路1號)

時數:3

起迄日期:2020-08-13~2020-08-13

聯絡資訊:李晨安/02-23701111#316

報名截止日:2020-08-06

課程類別:研討會

活動代碼:2320070037

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,特開列一系列MDR相關課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的。歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

場次

日期

課程

內容

06

8/13

   13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

依據 MDCG 2018-6/2019-7/2020-2的要求, 闡述 Economic Operator and PRRC於歐盟醫療器材法 Medical Device Regulation 2017/745 所應負的責任與其要求, 引領學員依據自己公司所處的市場環境下, 了解公司現在所處狀況及需要遵守的方向, 尋求最佳解決方案。

※ 因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

l 活動日期:109813日,13:00-16:00

l 截止日期:10986報名且繳費完成。每場次名額限制12人,同公司以2人為限。

l 活動地點:台南成功大學 生科學院四樓 加速器共享空間(台南市大學路1)

l 報名方式:網路報名,依場次分別報名。

l 活動費用:每人500/場次。

l 授課方式:實體課程。

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介

講師

經歷

林正雄 (Dennis Lin)

DNVGL 產品總監

l  DNVGL Taiwan District Manager

l  ISO13485/MDD/MDSAP LA, Assessor, Verifier

l  DNVGL Presafe Technical Reviewer

劉欣宜 (Sylvia Liu)

DNVGL 醫療器材技術專家

l  泰博科技股份有限公司 醫療器材認證專員

l  柏樂科研股份公司 高級工程師

l  和碩聯合股份有限公司 (名碩) 專案經理

l  江蘇德旺 化學分析中心 主任

其他場次推薦

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名ê)

備註

台北場

7/28

09:00-12:00

MDR更新暨差異分析實作(Gap analysis)

已額滿

13:30-16:30

一般安全和性能要求解析暨實作(GSPR)

已額滿

8/21

09:30-12:30

經濟營運體之責任及法遵人員演練

招生中

13:30-16:30

臨床評估之文獻檢索實作

8/25

09:30-12:30

臨床評估計畫實作

招生中

13:30-16:30

臨床評估報告實作

9/16

09:30-12:30

MDR之上市後監督要求

招生中

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

9/22

09:30-12:30

上市後監督計畫實作

招生中

13:30-16:30

上市後監督報告實作

10/7

09:30-12:30

品質系統符合MDR法規要求實作

招生中

新竹場

8/14

09:00-12:00

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

招生中

台中場

8/3

09:30-12:30

MDR分類分級暨技術文檔實作

招生中

13:30-16:30

品質系統符合MDR法規要求實作

9/10

09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

招生中

13:30-16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

台南場

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

招生中

8/13

13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

招生中

10/6

09:30-12:30

上市後監督報告實作

招生中

13:00-16:00

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

 

附件

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