歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0922)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0922)

上課地址:台北館前聯合大樓702室(台北市中正區館前路65號7樓)

時數:6

起迄日期:2020-09-22~2020-09-22

聯絡資訊:李晨安/02-23701111#316

報名截止日:2020-09-15

課程類別:研討會

活動代碼:2320070029

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,特開列一系列MDR相關課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的。歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

場次

時間

課程

內容

16

09:30~12:30

上市後監督計畫實作

(Post-Market Surveillance)

l上市後監督是新的要求嗎?MDR的要求為何?為什麼該執行上市後監督工作?

l上市後監督計畫該考慮哪些事項?計畫長什麼樣子?

17

13:30~16:30

上市後監督報告實作(Post-Market Surveillance)

l執行上市後監督工作的可能方案

l在執行上市後監督工作之下會產出哪些階段性報告?如何撰寫?

※ 因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

l 活動日期:109922日,09:30-12:3013:30~16:30,共2場次。

l 截止日期:109915報名且繳費完成。每場次名額限制12人,同公司以2人為限。

l 活動地點:台北館前聯合大樓702(台北市中正區館前路657702)

l 報名方式:網路報名,依場次分別報名。

l 活動費用:每人500/場次,2場次共1000元。(報名全程者將提供午餐)

l 授課方式:實體課程。

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介-陳維斌

現職:

理衛國際有限公司 負責人

 

經歷:

曾任ECM(1288)亞洲區醫療器首席執行官專責公告機構分支運營及亞洲區市場開發,建置MDR執行網絡。
曾任DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監,負責公告機構分支運營。
曾任理工顧問商務開發總監。
曾任UL大中華區及亞洲區總監,從零到成為UL全球第四大市場,取得並執行超過UL全球1/3510(K)項目,協助企業順利完成601第三版的轉版工作,引入產品可用性評估及培訓,帶領大中華區客戶取得第一個日本PAL的註冊,協助企業開發新市場,開創夥伴模式協助企業從產品開發至產品註冊一路完成檢測及認證工作以降低商業風險。

其他場次推薦

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名ê)

備註

台北場

7/28

09:00-12:00

MDR更新暨差異分析實作(Gap analysis)

已額滿

13:30-16:30

一般安全和性能要求解析暨實作(GSPR)

已額滿

8/21

09:30-12:30

經濟營運體之責任及法遵人員演練

招生中

13:30-16:30

臨床評估之文獻檢索實作

8/25

09:30-12:30

臨床評估計畫實作

招生中

13:30-16:30

臨床評估報告實作

9/16

09:30-12:30

MDR之上市後監督要求

招生中

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

9/22

09:30-12:30

上市後監督計畫實作

招生中

13:30-16:30

上市後監督報告實作

10/7

09:30-12:30

品質系統符合MDR法規要求實作

招生中

新竹場

8/14

09:00-12:00

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

招生中

台中場

8/3

09:30-12:30

MDR分類分級暨技術文檔實作

招生中

13:30-16:30

品質系統符合MDR法規要求實作

9/10

09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

招生中

13:30-16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

台南場

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

招生中

8/13

13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

招生中

10/6

09:30-12:30

上市後監督報告實作

招生中

13:00-16:00

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

 

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