【線上同步直播】醫療器材人因/可用性評估

上課地址:課前寄發線上教室網址,實際上課資訊請依上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-07-22~2021-07-22

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-07-19

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321040010

課程簡介

人因/可用性工程為醫療器材產品開發過程的重要考量點,藉由嚴謹的人因工程/可用性評估,可達提升產品的使用安全、效率及市場競爭力,並且符合法規要求。

醫療器材在設計開發階段除考慮安全與功效要求外,可用性(Usability)一直是ISO 13485與各醫療器材相關法規所要求的項目之一,如何在設計開發階段即從使用者的視角,考慮到符合人性直覺習慣的使用介面,除可降低風險,也可同等減少上市後因產品使用錯誤而進行設計變更所需付出的昂貴代價,並能同時符合醫療器材相關法規審查的要求。

本課程將解析說明FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引與IEC 62366-1標準要求,並探討可用性評估流程的各階段作法,以建立產品可用性評估的最適切方案,藉此提升醫療器材的產品品質,及能符合相關醫療器材產品送審之法規要求。


*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上直播為主,後續將視疫情規定討論是否開放實體課程。
 
•課程時間:上午9:30 - 下午16:30
•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
•線上課程工具: Webex Meetings
 
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
7. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址,課後提供電子版上課證明,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循人因/可用性工程評估標準要求完成醫材產品評估,以確保醫療器材安全與功效。

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

單元

課程大綱

醫療器材人因/可用性工程評估

  • 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述
  • FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述
  • IEC 62366-1要求之評估流程
  • 可用性評估與風險管理
  • 可用性評估計畫與報告

課程特色

依據最新醫療器材查驗登記審查準則法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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