ISO 10993生物相容性法規解析與評估實務

上課地址:新竹縣竹東鎮中興路四段195號 中興院區_51-2A教室

時數:6

起迄日期:2021-03-04~2021-03-04

聯絡資訊:吳玟誼/06-3847536

報名截止日:2021-03-02

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320090071

課程介紹

生物相容性評估是目前醫療器材製造商在產品上市前必要進行的測試。在20189月 頒布ISO10993-12018新版正式發行後,將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式,轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試。

課程特色/目標

醫療器材業者可以經由本課程了解ISO 10993的基本架構建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案。

課程對象

醫療器材業者 研發 法規 品保 人員

講師簡介

 高 講師

【現任】翔宇生物科技顧問有限公司、亮宇生物科技有限公司

【經歷】SGS台灣檢驗科技商務經理

【學歷】成功大學生物科技研究所

【證照】 ISO 17025實驗室負責人資格 、ISO 17025報告簽署人 、ISO 13485 / CE mark 稽核員訓練(SGS) GLP計畫主持人

課程大綱

時間

講題

教學方式

1.5小時

ISO 10993生物相容性規範現況

講授法

1小時

ISO 10993風險評估程序

講授法

1.5小時

ISO 10993化學表徵與毒理評估程序

講授法

2小時

ISO 10993 實際試驗規範介紹

講授法

開課資訊

  • 主辦單位:工研院產業學院台南學習中心

  • 舉辦地點:新竹縣竹東鎮中興路四段195 中興院區_51B-2A 教室

  • 舉辦日期:110/03/04() 09:30~16:306小時)

  • 課程費用:(含稅、午餐、講義)

課程費用

非會員

會員

課程原價

3,700

3,400

10天前報名或同一公司二人報名優惠價

3,400

3,100

  • 報名方式:

  1. 至產業學習網(college.itri.org.tw線上報名

  2. E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

  3. 請以正楷填妥報名表,傳真至06-3847540

  • 報名洽詢:06-3847536 吳小姐 ; 課程洽詢:06-3847538 郭小姐

  • 注意事項:

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名

  2. 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!

  3. 請收到上課及繳費通知後,於開課日二天前以匯款、支票或線上刷卡方式進行繳費(發票於課程當日開立),若欲提早取得發票,請洽詢本學習中心。

  4. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

  6. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

附件

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