ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

上課地址:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!

時數:14

起迄日期:2020-11-05~2020-11-06

聯絡資訊:謝芷欣/02-2370-1111#312

報名截止日:2020-11-02

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320060004

課程介紹

ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
    ISO 13485
係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001EN 46001ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

課程效益

ISO 134852016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效

課程目標則在於了解ISO 134852016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:

1996年:ISO 13485誕生。

2003年:ISO 13485:2003新版釋出。

201512月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。

2016225日:發佈正式版國際標準(International Standard)。

20183月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。

2019228日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。

 

課程對象

1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
2.
對本課程有興趣的學員。

課程大綱

主題

重點內容

 

 

 

 

 

 

 

一、ISO 134852016簡介

ISO 134852016條文改版重點

◇ 最高管理階級的參與及責任

回饋資訊的蒐集

供應鏈管控

各流程的文件化資訊

產品生命週期

風險管理

工作環境及污染的管制

顧客導向的思維

醫療器材檔案架構

品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。

針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、ISO 134852016條文說明

ISO 13485:2016條文詮釋
ISO 13485:2016條文應用
◇ 一般要求
◇ 文件化要求

◆ 管理責任
◇ 管理承諾
◇ 顧客為重
◇ 品質政策
◇ 規劃
◇ 責任、職權及溝通

◆ 資源管理

◇ 資源提供
◇ 人力資源
◇ 基礎設施
◇ 工作環境與汙染控制產品實現

◆ 產品實現

◇ 產品實現之規劃
◇ 顧客有關之過程
◇ 設計與開發
◇ 採購
◇ 生產與服務供應
◇ 監視與量測裝置之管制

◆ 量測、分析及改善
◇ 概述
◇ 監視與量測
◇ 不合格品之管制
◇ 資料分析
◇ 改進

 

 

. 稽核方案執行

◇ 稽核計畫與準備
◇ 稽核實施
◇ 不符合報告撰寫
◇ 不符合報告追蹤確認

 

. 案例討論及個案演練

◇ 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)

◇ 以分組Workshop方式進行個案演練

(實際內容依上課情形進行調整)

講師簡介

蘇講師

學歷

²  清華大學工業工程與工程管理博士

現職

²  制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師

²  多家管理顧問特聘首席顧問師

(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等)

經歷

²  台積電-資深製造/資深生管課長

²  仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員

²  康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理

²  群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)

²  某塑膠製造科技大廠副總經理

課程資訊

主辦單位:財團法人福琳工商發展協會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!

舉辦日期:2020年11月05日()、11月06日()09:00am~17:00pm,共計14小時。

課程費用:◎ 原價10000

         加入 工研院產業學習網網站會員 並線上報名:

          網站會員,享優惠價8500/

          網站會員2人以上團體報名,享團報優惠價7500/

報名方式:http://college.itri.org.tw/或請emailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢:02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐

          email Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它(本課程歡迎企業包班,請來電洽詢。)

 

注意事項:

1.      為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

2.       學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

3.      若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

4.      主辦單位保有活動變更及終止等權利。

貼心提醒

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※本課程歡迎企業包班,請來電洽詢課程承辦人陳小姐(Sabina)02-2370-1111#308

附件

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