課程介紹

ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
    ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

課程效益

對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。

課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下：

1996年：ISO 13485誕生。

2003年：ISO 13485:2003新版釋出。

2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。

2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。

2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。

2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。

 

課程對象

1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
2. 對本課程有興趣的學員。

課程大綱

主題	重點內容
一、ISO 13485：2016簡介	◆ ISO 13485：2016條文改版重點 ◇ 最高管理階級的參與及責任 ◇ 回饋資訊的蒐集 ◇ 供應鏈管控 ◇ 各流程的文件化資訊 ◇ 產品生命週期 ◇ 風險管理 ◇ 工作環境及污染的管制 ◇ 顧客導向的思維 ◇ 醫療器材檔案架構 ◇ 品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效。 ◇ 針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求
二、ISO 13485：2016條文說明	◇ ISO 13485:2016條文詮釋 ◇ ISO 13485:2016條文應用 ◇ 一般要求 ◇ 文件化要求 ◆ 管理責任 ◇ 管理承諾 ◇ 顧客為重 ◇ 品質政策 ◇ 規劃 ◇ 責任、職權及溝通 ◆ 資源管理 ◇ 資源提供 ◇ 人力資源 ◇ 基礎設施 ◇ 工作環境與汙染控制產品實現 ◆ 產品實現 ◇ 產品實現之規劃 ◇ 顧客有關之過程 ◇ 設計與開發 ◇ 採購 ◇ 生產與服務供應 ◇ 監視與量測裝置之管制 ◆ 量測、分析及改善 ◇ 概述 ◇ 監視與量測 ◇ 不合格品之管制 ◇ 資料分析 ◇ 改進
三. 稽核方案執行	◇ 稽核計畫與準備 ◇ 稽核實施 ◇ 不符合報告撰寫 ◇ 不符合報告追蹤確認
四. 案例討論及個案演練	◇ 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理) ◇ 以分組Workshop方式進行個案演練
(實際內容依上課情形進行調整)

講師簡介

蘇講師

學歷	²  清華大學工業工程與工程管理博士
現職	²  制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師 ²  多家管理顧問特聘首席顧問師 (中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等)
經歷	²  台積電-資深製造/資深生管課長 ²  仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員 ²  康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理 ²  群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員) ²  某塑膠製造科技大廠副總經理

課程資訊

主辦單位：財團法人福琳工商發展協會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準！

舉辦日期：2021年02月25日(四)、02月26日(五)，09:00am~17:00pm，共計14小時。

課程費用：◎ 原價10000元

         加入 工研院產業學習網網站會員 並線上報名：

          ◎ 網站會員，享優惠價8500/人

          ◎ 網站會員2人以上團體報名，享團報優惠價7500/人

報名方式：http://college.itri.org.tw/或請email至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢：02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐

          email至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它(本課程歡迎企業包班，請來電洽詢。)

 

注意事項：

1.      為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

2.       學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

3.      若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。

4.      主辦單位保有活動變更及終止等權利。

貼心提醒

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※本課程歡迎企業包班，請來電洽詢課程承辦人陳小姐(Sabina)02-2370-1111#308

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