上課地址:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!
時數:14
起迄日期:2021-02-25~2021-02-26
聯絡資訊:謝芷欣/02-2370-1111#312
報名截止日:2021-02-18
課程類別:人才培訓(課程)
活動代碼:2320060004
ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。
課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:
1996年:ISO 13485誕生。
2003年:ISO 13485:2003新版釋出。
2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。
2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。
2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。
2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。
1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
2. 對本課程有興趣的學員。
主題 |
重點內容 |
一、ISO 13485:2016簡介 |
◆ ISO 13485:2016條文改版重點 ◇ 最高管理階級的參與及責任 ◇ 回饋資訊的蒐集 ◇ 供應鏈管控 ◇ 各流程的文件化資訊 ◇ 產品生命週期 ◇ 風險管理 ◇ 工作環境及污染的管制 ◇ 顧客導向的思維 ◇ 醫療器材檔案架構 ◇ 品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。 ◇ 針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求 |
二、ISO 13485:2016條文說明 |
◇ ISO 13485:2016條文詮釋 ◆ 管理責任 ◆ 資源管理 ◇ 資源提供 ◆ 產品實現 ◇ 產品實現之規劃 ◆ 量測、分析及改善 |
三. 稽核方案執行 |
◇ 稽核計畫與準備 |
四. 案例討論及個案演練 |
◇ 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理) ◇ 以分組Workshop方式進行個案演練 |
(實際內容依上課情形進行調整) |
學歷 |
² 清華大學工業工程與工程管理博士 |
現職 |
² 制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師 ² 多家管理顧問特聘首席顧問師 (中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等) |
經歷 |
² 台積電-資深製造/資深生管課長 ² 仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員 ² 康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理 ² 群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員) ² 某塑膠製造科技大廠副總經理 |
主辦單位:財團法人福琳工商發展協會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)
舉辦地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!
舉辦日期:2021年02月25日(四)、02月26日(五),09:00am~17:00pm,共計14小時。
課程費用:◎ 原價10000元
加入 工研院產業學習網網站會員 並線上報名:
◎ 網站會員,享優惠價8500/人
◎ 網站會員2人以上團體報名,享團報優惠價7500/人
報名方式:http://college.itri.org.tw/或請email至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
課程洽詢:02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐
email至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它(本課程歡迎企業包班,請來電洽詢。)
注意事項:
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2. 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
4. 主辦單位保有活動變更及終止等權利。