新藥開發、臨床試驗及製造品質管制

上課地址:工研院光復院區 (實際地點以上課通知單為主)

時數:6

起迄日期:2020-09-24~2020-09-24

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-09-22

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320050110

課程簡介

生醫製藥產業受到政府許多政策及法規之嚴格限制,耗時費日從實驗室裡研發出來的成果,不見得能夠馬上生產上市銷售,而且如果在研發之始,沒有將政府政策、法規要求納入研發整體規劃中,未來也不見得就能順利上市,可謂高科技、多法規、高門檻之知識經濟產業。

藥品與人民身體健康及生命安全息息相關,無論是已開發或開發中國家都對藥品做嚴格的管制。新藥品必須獲得政府衛生主管機關授與上市許可才能上市販售。衛生主管機關審查的最重要的兩個指標就是新藥的有效性(efficacy)及安全性(safety)。因而新藥品從研發到上市需要漫長的開發時間(10 至 15 年)及龐大的資金(美金 3 至 6 億元)。而藥品上市後,衛生主管機關也會持續監督藥品製造及使用情形,以確保藥品之安全性、效價(potency)、純度(purity)及不同批次產品有一致的品質(consistency)。本課程帶領學員瞭解新藥從開始研發、進入臨床試驗等過程中流程、法規及注意事項之分享。

課程目標

針對國內外對於新藥上市流程、相關法令及規範,提供說明,使相關從業人員及廠商對於新藥開發有基本概念及實務應用能力。

課程對象

1. 藥品開發及製藥相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。

講師簡介

工研院生醫所講師群

劉老師鄭老師為工研院生醫所資深研究員,於新藥開發、新藥研發、臨床試驗申請及製造品質管制等領域具有豐富輔導經驗。

課程大綱

授課講師

課程內容

課程時數

工研院生醫所

劉老師

  • 新藥品研究開發流程與價值鏈
  • 新藥研發流程
  • 前臨床試驗申請

3小時

工研院生醫所

鄭老師

  • 人體臨床試驗
  • 新藥製造與品質管制

3小時

課程特色

依據最新新藥研究開發及品質管制要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 3,600元
早鳥優惠價:9月2日(三)前報名優惠價:每人$3,400元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

2人以上

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