【線上數位直播】生醫法規科學及智慧財產權培訓班

生醫法規科學及智慧財產權培訓班

上課地址:線上數位直播

時數:30

起迄日期:2022-03-05~2022-03-19

聯絡資訊:林其昀/04-25604084

報名截止日:2022-02-25

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321090024

課程介紹

法規科學(Regulatory Science)指以驗證科學為基礎,管制醫藥品的相關法規,是生技醫藥發展不可或缺的重要學科,對於生技產品上市、商業策略、產業政策密切相關。生技大國均設相關科系及學位學程,甚至規定藥物公司必須聘雇相關證照專門人員。以COVID-19疫苗之緊急授權為例,如何透過產品設計及試驗技術的選擇,以加快生醫產品上市,是公衛及生技產業的重大議題,也涉及我國相關人才培育的急迫需求。

        有鑑於疫情發展趨勢以及國家生技發展方向,工研院產業學院特規劃「生醫法規科學及智慧財產權研習班」,集結醫藥法規與生技專利專家,針對醫藥、醫材以及疫苗法規等議題進行探討,希望學員能透過豐富多元的課程內容,強化生醫法規專業以及專利知識,在這波生醫利多浪潮中創造高峰!

課程對象

1.    具備生物科技,醫療、科技法律,電子學、電機工程、機械工程等基礎知識者

2.    學生、教師、政府機構從事生醫相關人員。

3.    生醫領域相關研發人員。

4.    對生醫法規、生醫智財有興趣人員

課程大綱

單元

日期

時間

講題

課程大綱

講師

單元一

111/03/05
(
)

09:00~12:00

醫藥生技法規概論

1.醫藥生技法規
2.
醫藥生技倫理道德

何建志 博士

台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 教授

13:00~16:00

美國食品醫藥化妝品管理法規 

1.醫藥法規歷史
2.藥物是什麼/新藥是什麼?
3.學名藥/生物仿製藥法規
4.藥物送審法規
5.優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢
6.違規與強制執行 

王乾基 博士
美國 FDA 前官員 

單元二

111/03/06
(日
)

09:00~12:00

學名藥與法制 

1.學名藥宿命、使命與品質
2.學名藥市場與發展趨勢
3.法律對學名藥發展之影響
4.學名藥競爭策略及利基
5.優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢
6.違規與強制執行 

李芳全 博士
永信國際投資控股股份有限公司 董事

13:00~16:00

臺灣新藥管理相關法規 

1.新藥定義與類別及相關上市要求

2.新藥之查驗登記管理

3.新藥之風險管理計畫

4.研發中新藥之法規策略諮詢

高純琇  教授
國立臺灣大學藥學專業學院
財團法人醫藥品查驗中心 前執行長 

單元三

111/03/12
(
)

09:00~12:00

醫材法規管理實務及趨勢

1.醫療器材法規管理趨勢實務
2.
醫療器材相關國際標準/指引應用實務
3.
醫療器材文件寫作整理/送件實務

洪哲章 資深主任稽核員
挪威商立恩威國際驗證公司 

13:00~16:00

醫材法規管理實務及趨勢-以歐盟MDR PMS(上市後監督管理)為例

1.法規上的要求
2.PMS的計畫與執行
3.PMS報告彙整

陳維斌 總監
理衛國際有限公司 總監暨創辦⼈

單元四

111/03/13
(日
)

09:00~12:00

醫藥生技案例介紹

醫藥生技專利侵權相關案例

熊誦梅 前法官
智慧財產法院
德勤商業法律事務所 法律科技創新服務負責人

13:00~16:00

醫療器材專利取得暨運用策略

一、權利歸屬探討。
二、專利申請與說明書撰寫。
三、專利准駁實務案例研析。
四、權利運用策略。

廖承威 副局長
經濟部智慧財產局

單元五

111/03/19
(
)

09:00~12:00

化阻力為助力,談醫材法規資源之運用

1. 法規的核心要求
2. 近年國際法規的趨勢與新要求
3.
法規資源在哪裡?怎麼用?

王舜民 總監
工研院生醫與醫材研究所

13:00~16:00

醫藥生技專利

1.生醫專利標的
2.
技術可據以實施及明確性
3.
進步性的審查步驟
4.
個案研討

蔡坤旺 所長
法瑪國際專利商標事務所

*備註:主辦單位保有議程修改權利

結訓與認證

參與課程研習,出席率達80%()以上者將取得工研院產業學院之「生醫法規科學及智慧財產權培訓班」培訓證書。

價格

報名方案

課程定價

早鳥優惠(111/02/25)

全系列課程(30小時)

24,000 元/人

          22,000 元/人

單元課程(6小時)

5,000 元/人

           4,500 元/人

課程資訊

【主辦單位】:工業技術研究院產業學院、國立清華大學科技法律研究所

【課程時間】:111年03月05日~03月19日(週六、週日,共3週) 09:0016:00 每天6小時,共計 30 小時

【上課方式】:採數位線上直播,課前先安裝軟體並與助教測試連線(課前會提供帳號與密碼)

【報名方式】:皆採線上報名,若要報名單元課程可以直接可以於報名頁面選擇單元課程。

【報名方式】:04-25604084 小姐 、04-25604616 羅小姐、03-5732863 楊先生

【繳費方式】:報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳,或於收到上課及繳費通知後繳納費用。

 

貼心提醒

1.    請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。

2.    需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。

3.    課程開始30分鐘後將上鎖會議室。

4.    課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5.    為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。

     6.   請尊重講師之智慧財產權,,恕無法提供課程講義電子檔。請勿複製或轉載或公開播放。另外,每一帳號只限一人上課。

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