ISO系列~IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練

上課地址:工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號)

時數:6

起迄日期:2021-04-20~2021-04-20

聯絡資訊:洪小姐/03-5743925

報名截止日:2021-04-19

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010041

課程介紹

因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 而EN 62366/IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據,本課程提供醫材業者,在產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析,導入設計考量,並加以驗證,充分掌握產品,開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材,以便產品加快上市時間,增加銷售量及滿意度,以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。

課程特色/效益

1、詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,來滿足法規的要求 。
2、配合案例演練,讓學員可以透過小組討論與成果分享來加強學習效果
3、參加全程課程者授予「上課證明」。

研修對象

醫療器材製造業稽核人員、醫療器材製造業品保人員、欲進入醫療器材製造業從業人員

課程資訊

◆上課日期:110年4月20日(週二) ,AM 09:00~PM 4:00
◆上課地點:工研院光復院區1館8樓訓練教室 【新竹市光復路二段321號】
◆費 用:6,000元 (4/7前報名者享優惠價5,700元/人)

課程內容大綱

 

    容    大   

時 數

110/4/20

()

一、醫療器材可用性與人因的定義

二、EN 62366 條文解說

三、FDA對於HFE人因工程的要求

四、可用性測試介紹

6小時

授課方式

演講、實務案例討論

繳費資訊

1.恕不受理現場報名與繳費,敬請事先完成報名繳費手續為荷。  
2.可使用支票、匯票、匯款或ATM轉帳等方式付款  
3.支票/匯票抬頭「財團法人工業技術研究院」  
4.信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。  
5.匯款戶名:財團法人工業技術研究院    
    付 款 行:土地銀行工研院分行    
    帳 號:156-005-000025 (銀行代號:005)   
(匯款後,請回傳收據並註明課程及姓名,俾便銷帳)  

◆提醒您:ATM轉帳、匯款繳費者,請於繳費後,將「收據」寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」傳真至03-5745074或E-mail至:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 洪小姐 收;即可完成報名手續。

貼心提醒

◆為確保您上課的權益,報名後,若未收到任何回覆,敬請來電洽詢確認。
◆上課地點,請以「上課通知單」為主。
◆為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
◆學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
◆如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!

報名資訊

◆報名專線:03-5743925 洪小姐、03-5732865 林小姐
◆傳真報名:03-5745074   

即日起請採用網路或傳真報名,額滿截止。

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項次

日期

課程

時數

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(二、三)

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