PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班

上課地址:光明新村

時數:28

起迄日期:2019-11-25~2019-12-10

聯絡資訊:黃文彥/03-5732901

報名截止日:2019-11-25

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2319070047

課程介紹


PICS GMP GDP電腦化系統確效精修班

  • 課程簡介

            
            衛生福利部已於
    10411日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求,與過去cGMP有些許部分的差異,但只要將cGMP作業方式,依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正,即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

            目前除了了解PIC/S GMP精神外,更應了解PIC/S GDP規範,以滿足PIC/S GMPPIC/S GDP對於以保護病患安
    全為終極目標精神。
    此外,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為
    避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電
    腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

            本次課程將以循序漸進方式導引學員,以PIC/S GMPPIC/S GDP法規面進行說明,並講解如何配合法規所要
    求,以寫出必要之文件,使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。
    此外授課講師綜合主要ISPE GAMP5PIC/S
    GMP Annex 11
    FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完
    整的執行電腦化系統確效。

     

  • 課程目標

    學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華及電腦化系統確效流程,進而建立文件系統及廠房設備。

  • 適合對象

    藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

  • 先備知識

    cGMP基礎概念尤佳。

  • 課程大綱


單元

日期

主題

時數

I

PICS GMP GDP

11/25(一9:00-12:00

PIC/S GMP章節重點提要

3

11/25(一13:00-17:00

廠房及支援系統建立要點(CDA, WFI, N2, O2, Gas

4

11/26(二9:00-12:00

PIC/S GDP章節重點提要

3

11/26(二13:00-17:00

建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點

4

12/9(一9:00-12:00

PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點

3

12/9(一13:00-17:00

驗證及確效文件建構重點

4

II

PICS GMP 電腦化系統確效

12/10(二

PIC/S GMP Annex 15驗證及確效

1

12/10(二

PIC/S GMP Annex 20風險管理概要

1

12/10(二

ISPE GAMP 5 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領

5




  • 講師簡介


    蔡岦翰
    經理

    現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理

    經歷:得生製藥 品保經理/廠務經理

                生達化學製藥 合成品管課長


  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習據點(光復)

  • 舉辦地點:工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號)
                             實際地點依上課通知為準!

  • 舉辦日期:1081125-26日(一、)、129-10日(一、0900 – 1700,共計28小時

  • 課程費用:(含稅、午餐、講義) 免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx

課程方案

費用

全程每人

16,800

108/11/11() 報名全程享早鳥優惠價

13,440

同一公司2()以上同時報名全程享團報優惠價

14,280

全程會員優惠價,每人

15,120

全程工研人享優惠價

14,280

單選單元I:PICS GMP GDP

12,600

單選單元II: PICS GMP 電腦化系統確效

4,200

 

  • 報名方式:

    1.傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 黃小姐

       或電洽:電03-5732901 黃小姐 E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它  

    2.線上報名: https://college.itri.org.tw/course/all-events/77BBF315-E94B-4CF4-8094-89AB78132EC6.html

     

     

  • 注意事項:

    1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

    2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,
      請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

    3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。















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