醫療器材法規、驗證與查驗管理師

【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列

上課地址:中科_工商服務大樓4樓或9樓教室(台中市428大雅區中科路6號)

時數:18

起迄日期:2019-04-12~2019-05-10

聯絡資訊:王姿若/04-25687661

報名截止日:2019-05-09

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:2319020051

課程介紹

本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

 

【專醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列 

 


 歡迎您以下為【全系列/單元課程】~歡迎您報名參加報名參加

課程日期

課程名稱

時數

4/12~5/10(週五)

醫療器材法規、驗證與查驗管理師基礎實務系列 (請點我)

18hrs

4/12 (週五)

單元一醫療器材品質系統版重點與管理法規  (請點我)

6hrs

4/26 (週五)

單元二醫療器材風險管理與安全功效規範(EP/STED)   (請點我)

6hrs

5/10 (週五)

單元三醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務    (請點我)

6hrs

課程特色/目標

 全球市場研究機構TrendForce最新研究報告「2017全球醫療器材市場動態回顧與2018年展望」中指出,全球醫療器材市場規模在2017年估計為4,281億美元,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,預計2021年可達約5,174億美元,2016~2021年複合成長率(CAGR)4.78%,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,2016~2021年複合成長率為4.78%
201712月行政院會通過「醫療器材管理法」草案,將使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案。
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法,鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同;且近年醫療器材產業蓬勃發展,業者多元化經營,為因應國際醫療器材管理法規快速變化,並使國內醫療器材管理制度更具完善與國際接軌,必須與時俱進制定醫療器材專法,以與國際調和並符合國內社會環境所需。


課程大綱

課程日期

課程名稱

課程大綱

108/4/12

(週五)

(F1)
醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

- ISO 13485醫療器材品質管理系統

- MDR歐盟醫療器材法規

-醫療器材管理法規

-醫療器材臨床試驗

108/4/26

(週五)

(F2)
醫療器材風險管理與安全功效基本規範(EP/STED)

-醫療器材安全性與功效性基本規範  (EP)及技術文件摘要(STED)

- ISO 14971醫療器材風險管理

108/5/10

(週五)

(F3)
醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務

-醫療器材查驗登記與上市後監督

-國際醫療器器材管理與網路資源

課程對象

1.生技醫藥、醫療器材、體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員。
2.政府機關、法人、公協會、業者等醫療器材相關之產官學研人士。

講師簡介

工研院-特聘醫療器材資群

結訓與認證

凡參加<醫療器材法規、驗證與查驗管理師《基礎實務系列》>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的合格結業證書。

價格

n  課程費用:

課程單元

課程原價
  員》

7天前報名
優惠價

兩人相揪同行
優惠價

三人()以上同行/工研人/學校-優惠價

單元一~

(6小時)

$4,800/

$4,000/

$3,700/

$3,500/

全系列(18小時)

$13,000/

$10,900/

$10,500/

$10,000/

常見問題

 全系列課程日期: 108年4月12日、4月26日、5月10日 (週五) 

 全系列課程時間: 09:30~16:30,每天6小時,計3天,共18小時
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上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 

交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車 (161):高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-或搭乘台中客運69公車、仁友客運45公車、巨業客運68、東南客運98(/假日均行駛
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑感應車牌入場,本單位貼心免費消磁

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預計招生名額:
25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1. 線上報名: http://college.itri.org.tw/
2. 傳真報名:傳真電話(04)2569-0361  (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3. 
電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它


課程洽詢: 
(04-25687661 王小姐 / (04-25672316 陳小姐

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繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361王小姐 收

貼心提醒

v以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。

4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

6如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)

M技術類課程專區

時數

 【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列    

  單元一: 醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

  單元二: 醫療器材風險管理與安全功效基本規範(EP/STED) 

  單元三: 醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務

18

6

6

6

【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班】

  單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

  單元二: 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

29
14
15

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務

7

 製造自動化與機器人實務培訓班

12

 多軸機械手臂設計實務與電腦整合製造系統培訓班

12

   製程設備SECSGEM連線技術培訓班

13

 機械結構設計技術實務

12

 夾治具設計應用實務

12

 機械設計與機械手臂開發基礎與實務

12

 高速主軸設計與應用

12

 高效率切削製程技術與工具機動態特性檢測

12

 精密機械設計技術實務

12

   軌道與傳動元件設計應用

12

   靜電(ESD)防護設計與量測驗證培訓班

14

   熱處理原理與應用於高性能工具機械結構設計

12

 企業導入工業4.0之對策診斷與評估【軟體評估實作】 

7

 ANSYS結構分析技術師

36

 SolidWorks零組件工程圖與CSWA認證實務

36

 SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP認證實務

52

 《全系列課程》【AI人工智慧x大數據】R軟體大數據資料分析師

  【基礎單元一】 R語言之運算學習 

  【基礎單元二】 R語言圖形繪製

  【應用實務單元一】 R語言統計分析

     ▲【應用實務單元二】 AI x大數據分析

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7

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7

《全系列課程》【公差設計與量測應用工程師培訓班 

  單元一: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元二: 公差原則與設計應用實務 

  單元三: 幾何公差與量測應用實務

  單元四: 公差分析與尺寸鏈應用實務

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7

7

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 《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】    

  單元一: 射出成型機介紹

  單元二: 塑膠材料特性及應用、射出成型加工技術 

  單元三: 模具設計與模流分析

  單元四: 不良品原因分析與對策

24

6

6

6

6

 《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程

  單元一: 圓柱齒輪設計製造與應用

  單元二: 蝸桿蝸輪傳動系統設計、製造與應用

  單元三: 傘齒輪與行星齒輪技術探討

  單元四齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討

25

7

6

6

6

 《全系列課程》【C# 與ASP.NET MVC -雲端應用程式開發架構師】

  基礎單元: C#程式設計基礎

  應用單元一: C#物件導向程式設計

  應用單元二: C#資料庫程式設計

  應用單元三: ASP.NET MVC雲端應用程式

64

16

16

16

16

M科技管理類課程專區

 時數

 六標準差GB綠帶實務班(含Minitab及R軟體操作)

14

 產品開發設計與可靠度設計(FMEA)技術

12

 量測與校正實務培訓班

12

  產品環境試驗與加速壽命試驗培訓班

12

 運用Minitab活用DOE田口實驗設計方法找出最佳參數

12

 製造業廠長的10大職責與10大能力技巧培訓班

12

 科技經理人財務資料判讀與分析實作模擬

7

 【智慧供應鏈管理必學】啤酒遊戲與長鞭效應實作模擬

7

 8D問題分析與解決步驟及方法實務應用班

7

 縮短開發週期與降低研發成本

7

 TRIZ for Innovation I萃智實務課程

28

 TRIZ萃智策略創新—產品與產業技術應用實務

7

 【運用5 Why-Why Why 分析解決問題技巧應用】課程

6

       預防及杜絕生產製程與品管研發的缺失與損失-防呆法的活用與實務

7

 《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列課程】

  單元一: 系統化問題分析與決策

  單元二: 新產品開發與研發流程管理

  單元三: 研發專案規劃與執行

  ▲單元四: 研發專案領導與管理  

28

7

7

7

7

 《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列  

  單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程

  單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 

  單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

38

14

12

12

 

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