醫療器材的上市管理法規與產品註冊

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-01-27~2021-01-27

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-01-24

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320100063

課程簡介

醫藥器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。因醫療產品與人體健康有關,主管機關有責替使用者把關,保障使用者的安全與使用的有效性。正因爲醫藥器材是個受到管制的產業,因此造成產品上市曠日費時,市場具有高度進入障礙。不過因為其利潤十分豐厚,因此儘管成本十分高昂,仍有許多廠商想跨足醫療領域。

本課程目的將從介紹醫療器材產品上市法規基礎知識著手,說明醫療器材認證、了解各主要國家之醫療器材上市法規,使學員掌握醫療器材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。

課程對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。
2. 有興趣報名之學員。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

1. 主要國家之醫療器材上市管理模式(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大)
2. 上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結
3. 主要國家醫療器材產品註冊流程概述

課程特色

依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:1月10日(日)前報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生技系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

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$7,000

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歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

225

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6

$ 4,000

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12

$7,200

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PICS GDP精修班

345

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14

$7,600

$6,000

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11

醫療器材安全與風險管理及實務應用

3512

新竹

12

$9,000

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12

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

3910

台北

12

$7,800

$7,000

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13

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

311

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6

$ 4,000

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14

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

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ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

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新竹

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美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

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體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

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19

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

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藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

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ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

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