醫療器材軟體查驗與確效實務班(110.04.09)(台北)

上課地址:台北市和平東路二段106號【科技大樓4樓001會議室】

時數:6

起迄日期:2021-04-09~2021-04-09

聯絡資訊:李苑如/03-5743810

報名截止日:2021-04-07

課程類別:研討會

活動代碼:0721020005

課程介紹

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程,是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來,若上市後產品品質出現問題時,再採取的矯正措施,更耗費資源;因此軟體的查驗(Verification)與確效(Validation)漸受矚目。

課程對象

從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司等。

課程大綱

本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用IEC 62304標準探討風險管理與軟體確效之關係,繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試,最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法,期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中,明瞭所須配合證明事項

價格

每人$4,500/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$4,200/人。

附件

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