課程介紹

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗（Verification）與確效（Validation）漸受矚目。

課程對象

從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司等。

課程大綱

本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用IEC 62304標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項

價格

每人$4,500元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$4,200元/人。

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