醫療器材專案開發管理師初級認證班

上課地址:台中市大雅區中科路6號 9樓 909教室

時數:30

起迄日期:2020-09-05~2020-09-13

聯絡資訊:吳玟誼/06-3847536

報名截止日:2020-09-02

課程類別:認證課程

活動代碼:2320060058

課程介紹

本課程旨在初級醫療器材專案開發管理師教育訓練-含基礎及實務課程,以提昇台灣醫療器材產業相關工作人員能力及醫療器材公司競爭力。

課程特色/目標

醫療器材產業Medical Device Industry在政府30年前早期大力投入醫療器材十年計畫及後續持續投入後,加上醫療器材產業及學術界努力不懈下,目前已是產值及外銷超越藥品製造產業之前瞻性獎勵之生醫產業之一。醫療器材和藥品在醫學臨床活動中可稱為醫事人員延伸的手(工具)或戰勝疾病之重要武器。醫療器材包括體外診斷醫療器材IVD目前也是國民健康保險重要給付支付活動及項目。台灣30年來歷經多次全球經濟不景氣和災難醫療器材產業卻從未衰退過,更是台灣周邊產業已發達之機、電、塑膠供應鏈可支撐未來相當具前瞻性之明星產業-整合各式材料之微創微小化、可攜式、人工智慧軟體自動化、精準醫療、醫電類醫療器材!

課程對象

1.醫療器材產業之管理代表、生產製造、研發、品保品管、法規認證、驗證確效及風險管理相關單位工作人員。

2.生物醫學學術界為瞭解醫療器材產業之專業發展。

3.臨床醫學工作人員。

4.異業、跨界、轉業工作人員。

講師簡介

洪哲章 醫學士/藥師

【經歷】1.GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發

2.原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發

4.環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理

5.工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人

6.臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發

外聘專案專家顧問

7.GMP醫療器材廠品保、研發專案經理

8.財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

9.財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員

10.財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師

11.財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師

12. SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

【現任】醫療產業兼任工作已22

財團法人成大基金會外聘顧問 講師、

財團法人自強基金會外聘顧問 講師、
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert

MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit

eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員 

王舜民 總監

【現任】工研院生醫所-法規事務室總監

經濟部標檢局-衛生及醫療器材國家標準技術委員

前瞻醫療器材科技中心-法規顧問

【經歷】1.衛福部計畫主持人/協同主持人

2.國科會/科技部 研究計畫/育苗計畫執行

3.建立多項國際醫材IEC標準檢測實驗室

4.成立亞太區驗證團隊

5.參與多項國際醫材大廠產品開發驗證

6.國內外產學研單位研討會(衛福部/台大/交大/成大/GE/Siemens /Mitsubishi /Mindray) 等授課演講。

課程大綱

主題

課程大綱

時數

醫療器材產品

及產業介紹

 

1醫療器材產業-KM知識管理系統-QMS、產品、認證、法規、標準、指引及其他關聯

2醫療器材產品定義及分類分級

3全球及台灣醫療器材產業及其專業訓練介紹

4醫療器材產業-SCM供應鏈管理

5醫療器材產業-PLM生命週期管理

6醫療器材產業-PMP專案計劃管理

7.5

醫療器材法規、

標準、指引管理

 

1醫療器材法規-國際、台灣、美國、歐盟

2醫療器材標準-水平、半水平、垂直、採認及協調標準範例

3醫療器材指引

7.5

醫療器材品質管理系統稽查及

稽核人員訓練

 

1品質管理系統認證活動介紹-QMS

2 ISO 13485/GMP/QSR/MDSAP條文介紹及實務

3醫療器材優良文件化規範-Good Documentation Practice

4醫療器材產品製程驗證確效-P/P/V/V

7.5

醫療器材風險管理-ISO 14971介紹及風險管理人員訓練

 

1 ISO 14971條文介紹

2醫療器材上市前、上市後生命週期風險管理計畫書

3醫療器材品質管理系統風險管理

4醫療器材風險管理報告撰寫實務

7.5

結訓與認證

◎認證方式:

  1. 研習期滿,出席率超過80%(),且經評量測驗成績合格者,即可獲得工研院頒發的

    結業證書。

  2. 學科(筆試)成績達70分以上

    ◎證書效益:

  1. 具備醫療器材專業所需基礎技能,提升職場的能力與競爭力

  2. 提升醫療器材專案開發管理能力成為研發、生產、上市之整合者

  3. 獲得工研院產業學院認證,有助於提升就職優勢

  4. 可作為證明個人醫療器材專業能力證明,有助於ISO 13485/GMP/QSR/MDSAP查廠    

       之人員教育訓練資格證明

價格

  • 主辦單位:工研院產業學院台南學習中心

  • 舉辦地點:台中市大雅區中科路6(中科管理局工商服務大樓4r9樓教室) 實際上課教室請依據上課通知函為準!

  • 舉辦日期:109/09/0509/0609/1209/13(-)09:00~17:30(共30小時)

  • 課程費用:(含稅、餐點、講義)

     

課程費用

會員

課程原價

$20,000/

10天前報名或同一公司二人報名優惠價

$18,000/

同一公司三人報名優惠價

$16,000/

注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名

  2. 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!

  3. 請收到上課及繳費通知後,於開課日二天前以匯款、支票或線上刷卡方式進行繳費(發票於課程當日開立),若欲提早取得發票,請洽詢本學習中心。

  4. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

  6. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

附件

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