生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

上課地址:中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】

時數:15

起迄日期:2020-05-15~2020-05-16

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2020-05-14

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320010005

課程內容

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作:

 u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 

本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數êêêêê

 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

04/10~05/16

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

04/10~04/11

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

05/15~05/16

 技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務  New! New! 單元三 (computerized system validation course)

109/05/12

課程大綱

**本課程歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外,更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序,做一細部解說。學習PIC/S GMPPIC/S GDP文件建構重點,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理

產品品質評估  等文件建構要領   

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 1)

-廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    -申訴回收退回品處理

  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 2)

    -委外作業管理 / 偽禁藥處理

    -溫度偏差處理

 PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構

    -廠房設施設備驗證
   -確效 (製程分析清潔)

 Q&A


課程剪影

課程對象

品質被授權人(Authorized PersonAP)êêêêê 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。 

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
 經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 參加<生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%()以上
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發的合格培訓證書。
 

價格

課程單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

單元一or單元二 (15小時)

$10,500/

$9,000/

$8,500/

GDP組合課程

4/11+5/16

GDP課程(15小時)

全系列 (30小時)

單元一+單元二

$20,000/

 

報名(全系列)~享優惠價 $16,000/

報名方式及繳費方式

上課時間(單元二):109/05/15~05/16(週五~六) 09:00~17:30計15小時 
◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
上課時間(全系列):
F1: 109/04/10~04/11(週五~)09:00~17:30;計15小時

                          F2: 109/05/15~05/16(週五~)09:00~17:30;計15小時 (4天共30小時)

上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
       http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 
交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車 (161)高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(/假日均行駛 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-或搭乘台中客運69公車、仁友客運45公車、巨業客運68、東南客運98(/假日均行駛
-
中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑感應車牌入場,本單位貼心免費消磁
 預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1.線上報名:https://reurl.cc/0z05pM
2.
傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益
3.
電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
課程洽詢:04-25672316小姐 /04-25687661 王小姐

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。
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