歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-02-25~2021-02-25

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-02-22

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320100068

課程介紹

歐盟公報於 2017 年5 月 5 日正式公告新版醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)後,代表歐盟將導入更嚴格的醫療器材管理機制,而依舊版醫療器材指令(Medical Device Directive, MDD)及主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD)取得的歐盟上市許可,最遲將於 2024 年全部失效,醫療器材廠商若未能於新舊法規轉換之緩衝期間取得新的 MDR 上市許可,最終將可能導致產品被迫退出歐盟市場。

本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。

課程對象

1. 醫療器材相關廠商,如法規、設計開發、臨床、品管、品保、授權代表、進口商、經銷商、顧問等人員。
2. 有興趣報名之學員。

講師簡介

任克敏博士

政治大學(法學博士)

 

1988-1997 台灣經濟研究院  副研究員:協助經濟部專職歐聯CE研究8年,相關論著二十餘本及歐聯法令中文翻譯三百多項

1995-1997年 外貿協會市場研究處 顧問

1997-2012年 大華科技大學 專任助理教授

1998年 教育部大專院校遠距教學「品質管理系統」教師

2012-2013年 中華大學 兼任 助理教授

1997-至今 中華民國中歐產業研究學會 理事長

 

著作
1.
區域經貿研究-歐聯產品的標準化, 2001, 9

2.中國大陸經改理論與兩岸關係, 2002, 9

3.區域經貿理論與實務, 2006, 8

 

課程大綱

1. 新版MDR 歐盟醫療器材法規之簡介

2. 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異說明

3. MDR 歐盟醫療器材法規條文解說

4. MDR 歐盟醫療器材技術文件撰寫技巧說明

5. 案例說明與輔導經驗分享

 

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:2月5日(五)前報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400
 

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

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早鳥價

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