ISO 60601-1風險管理報告訓練課程(109.05.28)

上課地址:工研院光復院區16館1F階梯教室

時數:6

起迄日期:2020-05-28~2020-05-28

聯絡資訊:陳秀芸/03-5743706

報名截止日:2020-05-24

課程類別:研討會

活動代碼:0720030002

課程介紹

簡介 醫療電子產品的安全設計以及性能要求的標準 – IEC 60601-1 第三版已為歐美地區強制要求的法規之一, 由於IEC 60601-1章節4.2的內容制定在醫療器材製造業者考慮通過IEC 60601安全測試, 同時也增加需要符合ISO14971風險管理的要求, 因此如何在產品設計以及文件準備上同時滿足IEC 60601-1 以及ISO 14971的要求, 將會是醫療器材製造廠商的一大挑戰。

課程對象

歡迎醫療器材產業中高階主管,安規人員,技術人員,品保人員踴躍報名參加

課程大綱

在醫療器材廠商來說 需要考慮到公司內部醫療產品如何研發設計以同時符合IEC 60601-1 以及ISO14971兩種標準的要求,以避免在認證以及未來上市後風險失控的危機;或是針對剛起步的醫療器材業者以及準備踏入醫材領域的業者, 都可以藉由本課程來獲致最完整的安全防護概念以及了解整個風險管理的流程。

價格

每人$3,500/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$3,300/人。

附件

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