生醫法規科學及智慧財產權培訓班

生醫法規科學及智慧財產權培訓班(線上同步數位學習)

上課地址:新竹市東區光復路二段101號 (國立清華大學 台積館)

時數:30

起迄日期:2020-10-17~2020-11-14

聯絡資訊:林其昀/04-25604084

報名截止日:2020-11-10

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320070045

課程介紹

台灣疫情逐漸散去,而生醫產業卻正要大崛起 ! 政府為了加速生技產業發展,除了延長與擴大「生技新藥產業發展條例」外,針對生醫法規面以及生技智財等將更開放!

 

有鑑於新冠肺炎後疫趨勢以及國家生技發展方向,工研院產業學院特規劃「生醫法規科學及智慧財產權研習班」,集結醫藥法規與生技專利專家,針對醫藥、醫材以及疫苗法規等議題進行探討,希望學員能透過豐富多元的課程內容,強化生醫法規專業以及專利知識,在這波生醫利多浪潮中創造高峰!

 

課程特色/目標

生技醫藥產業的發展與生醫法規息息相關,而基於產業化發展需求,透過智慧財產權保護產業利益,讓專利成為商業上戰爭的利器,是有其必要性。
發展「生醫法規科學及智慧財產權工程師」職能,是期望能以醫藥法規查驗及管理(Regulation)為主軸,瞭解國際生醫產業發展之發展歷史及現況發展策略,並能掌握專利申請策略及佈局(Patent strategic)、技術授權(License)、技術入股(Technologic shares)、技術鑒價(Evaluation)上櫃市的規範(IPO)等過程;由宏觀角度使其概念化,幫助產業尋求其可行性及適法性。

而為培訓醫藥生技內部人員就醫藥法規及智慧財產權上的專業,以完成公司的任務。另醫藥生技畢業碩、博士生就業時,若有法規及智慧財產方面的專業,對其個人及錄用的公司在職場上均會有較有利的發輝。

  
本課程亦同步開放學員線上參與課程訓練

課程對象

1.    具備生物科技,醫療、科技法律,電子學、電機工程、機械工程等基礎知識者

2.    學生、教師、政府機構從事生醫相關人員。

3.    生醫領域相關研發人員。

4.    對生醫法規、生醫智財有興趣人員

課程大綱

 

單元

日期

時間

講題

課程大綱

講師

單元一

醫藥法規概論與學名藥法治

10/17()

09:00~12:00

醫藥生技法規概論

1.醫藥生技法規
2.
醫藥生技倫理道德

范建得 教授
清華大學科技法律研究所

13:00~16:00

學名藥與法制

1.學名藥宿命、使命與品質
2.
學名藥市場與發展趨勢
3.
法律對學名藥發展之影響
4.
學名藥競爭策略及利基

李芳全 博士
永信國際投資控股股份有限公司 董事

中華民國製藥發展協會理事長

單元二

台灣新藥法規與美國醫藥法規

10/24()

09:00~12:00

美國食品醫藥化妝品管理法規

1.醫藥法規歷史
2.
藥物是什麼/新藥是什麼?
3.
學名藥/生物仿製藥法規
4.
藥物送審法規
5.
優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢
6.
違規與強制執行

王乾基 博士
美國 FDA 前官員

(本課程為數位直播課程)

13:00~16:00

新藥(一)臺灣新藥管理相關法規

一、新藥定義與類別及相關上市要求
二、新藥之查驗登記管理
三、新藥之風險管理計畫
四、研發中新藥之法規策略諮詢

高純琇  教授
國立臺灣大學藥學專業學院
財團法人醫藥品查驗中心 前執行長

單元三

醫材法規與新藥趨勢

10/31()

09:00~12:00

醫材法規管理實務及趨勢

1.醫療器材法規管理趨勢實務
2.
醫療器材相關國際標準/指引應用實務
3.
醫療器材文件寫作整理/送件實務

洪哲章 資深主任稽核員
挪威商立恩威國際驗證公司 

13:00~16:00

新藥()- 中國大陸法規趨勢

介紹大陸生醫相關法規

洪哲章 資深主任稽核員

挪威商立恩威國際驗證公司  

單元四

醫材法規資源與專利運用

11/7()

09:00~12:00

化阻力為助力,談醫材法規資源之運用

1. EUA/專案製造來看法規的核心要求
2.
近年國際法規的趨勢與新要求
3.
法規資源在哪裡?怎麼用?

王舜民 總監
工研院生醫與醫材研究所

13:00~16:00

醫療器材專利取得暨運用策略

一、權利歸屬探討。
二、專利申請與說明書撰寫。
三、專利准駁實務案例研析。
四、權利運用策略。

廖承威 副局長
經濟部智慧財產局

單元五

醫藥專利案例探討

11/14()

09:00~12:00

醫藥生技案例介紹

醫藥生技專利侵權相關案例

熊誦梅 前法官
智慧財產法院
德勤商業法律事務所 法律科技創新服務負責人

13:00~16:00

醫藥生技專利

1.生醫專利標的
2.
技術可據以實施及明確性
3.
進步性的審查步驟
4.
個案研討

蔡坤旺 所長
法瑪國際專利商標事務所

*備註:主辦單位保有議程修改權利

結訓與認證

參與課程研習,出席率達80%()以上者將取得工研院產業學院之「生醫法規科學及智慧財產權培訓班」培訓證書。

課程資訊

【主辦單位】:工業技術研究院產業學院、國立清華大學科技法律研究所

【課程時間】:1091017日~1114日(每周六,共5週) 09:0016:00 每天6小時,共計 30 小時

【上課地點】:新竹市東區光復路二段101 (國立清華大學 台積館)

【課程費用】:

 

【報名方式】:皆採線上報名,若要報名單元課程可以直接可以於報名頁面選擇單元課程。

【課程】  :04-25604084 小姐 、04-25604616 羅小姐、03-5732863 楊先生

【繳費方式】:報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳,或於收到上課及繳費通知後,至遲於開課日三天前以銀行匯款繳費。

【退費標準】請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,


不得於任何因素要求退費,逾期將郵寄講義,恕不退費。

貼心提醒

1.    為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。為保障課程無形資產權益,學員上課期間不得進行錄音、錄影。
2.    課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
3.    請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4.    已報名且不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5.    欲取消報名,請於開課前三日主動告知主辦單位並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
6.   選擇數位課程者請事前安裝WEBEX軟體,承辦人員會在課前提供線上會議測試,敬請留意。

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