醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務
上課地址：工研院光復院區，實際上課地點請依上課通知為準。
時數：6
起迄日期：2020-12-11~2020-12-11
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名截止日：2020-12-08
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2320070005
課程介紹
因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，已逐漸轉變為必須的要求。日本為球第三大醫療器材市場，且醫療器材管理逐步與國際調和，與我國往來密切並有簽署合作備忘錄，雙方互認品質管理系統之查廠報告。本堂課主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明。課程目標
在本課程中，主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。課程對象
講師簡介
課程大綱
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單元 |
課程大綱 |
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歐盟美國醫療器材法規 |
· 說明歐盟美國醫療器材法規變革，與台灣產業的因應之道。需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據。 |
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日本醫療器材管理 |
· 說明日本醫療器材管理現況，需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據。 |
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醫療器材臨床試驗 |
· 說明臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例 |
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醫療器材臨床試驗送審 |
· 說明臨床試驗申請文件準備與送審流程 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
付款方式
貼心提醒
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課程名稱 |
上課日期 |
上課地點 |
課程時數 |
原價 |
早鳥價 |
2人以上 團報優惠價 |
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9月15、16日 |
台北 |
12 |
$ 7,200 |
$ 6,500 |
$ 6,500 |
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9月24日 |
新竹 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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9月26日 |
台北 |
6 |
$ 4,200 |
＄3,600 |
＄3,600 |
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10月13、14日 |
台北 |
12 |
$ 7,800 |
$ 7,000 |
$ 7,000 |
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10月22日 |
新竹 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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10月27、28日 |
台北 |
12 |
$ 7,800 |
$ 7,000 |
$ 6,800 |
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10月30日至12月25日 |
台北 |
54 |
$46,000 |
$42,000 |
$38,800 |
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11月5、6日 |
台北 |
14 |
$10,000 |
$8,500 |
$7,500 |
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11月12日 |
新竹 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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11月12日 |
台北 |
6 |
$ 5,000 |
＄3,500 |
$ 3,500 |
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11月21日 |
台北 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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11月26、27日 |
新竹 |
12 |
$ 7,200 |
＄6,100 |
＄5,700 |
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11月26、27日 |
台北 |
12 |
$ 7,800 |
$ 7,000 |
$ 7,000 |
|
|
11月28日 |
台北 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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12月11日 |
新竹 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
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12月16日 |
新竹 |
6 |
$ 4,000 |
＄3,400 |
$ 3,200 |
