IEC 62366-1 醫療器材可用性評估

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2020-10-22~2020-10-22

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-10-19

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320060054

課程介紹

醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,且難以使用的情況出現,因為不足或缺乏醫療器材可用性而導致使用錯誤已逐漸成為產業中關注的重點,IEC 62366-1:2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據,本課程提供醫材相關從業人員,於產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析,導入設計考量,並加以驗證,充分掌握產品,開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材,以便產品加快上市時間,增加銷售量及滿意度,以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。本課程將介紹現行IEC 62366-1:2015,搭配範例的說明,以協助相關人員了解法規的要求。

課程目標

說明與介紹IEC 62366-1:2015條文內容以及FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,符合法規要求。

課程對象

1. 醫療器材製造業稽核人員
2. 醫療器材製造業品保人員
3. 醫療器材相關之從業人員

講師簡介

俞力平 博士

俞老師為業界資深顧問及法規長,
於「醫療器材可用性評估」方面具有專業講授經驗,
並時常協助各法人及廠商講授相關課程。

課程範圍

  • IEC 62366-1: 2015
  • IEC 62366-2: 2016 Special !
  • Human factor engineering and usability engineering guidance (FDA guidance 2016) Special !

課程大綱

課程內容

課程時數

  • 什麼是人因工程/可用性工程
  • 可用性工程在安全上的重要性與商業價值
  • 可用性工程在法規面的要求與其標準的歷史演進
  • 可用性工程與風險管理之間的關係
  • 如何將可用性工程活動整合在產品設計開發中Special !
  • 簡介常用的可用性評估方法
  • 使用情境與使用錯誤的關係
  • 詳細說明每一個可用性工程檔案的內容
  • 準備上市前審查時該如何準備一份可用性工程報告
  • 可用性工程在上市後監督系統中該有什麼活動 Special !

6小時

課程特色

  • 『不是』制式的法規標準條文講解的課程。
  • 以多年研究與實作的經驗,從製造商的角度來設計課程,帶大家了解醫療器材可用性工程在產品生命週期中扮演的角色。了解可用性工程的流程(process)、規劃可用性活動(activities)、產出可用性紀錄(record)。
  • 可用性工程與產品設計開發、安全風險管理、產品安全標準、上市後監督活動之間的關係。
  • 是你真正認識人因/可用性工程的機會。
  • 還有『可用性工程二部曲』,針對可用性/使用者測試,從計劃書、執行測試、出報告的過程做詳細的解析。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
早鳥優惠價:10月1日(四)前報名優惠價:每人$3,400元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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