生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

上課地址:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

時數:12

起迄日期:2020-09-15~2020-09-16

聯絡資訊:葉先生/02-23701111#319

報名截止日:2020-09-13

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320050107

課程介紹

生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險,最常見的滅菌方式採用輻射與EO(環氧乙烷)滅菌。
本課程希望透過對輻射與EO(環氧乙烷)滅菌標準的解說與介紹(ISO11137, ISO11135),與實務製程的深入了解,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說,讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求,以提升產業界的滅菌品質水準。

課程特色/目標

1. 提供醫療生技業者進行輻射/EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
 
2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作,以符合現行發規標準的要求,進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
 
3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。

課程對象

醫療生技產業相關之研發、品保、製程及產品經理。

講師簡介

郭老師
現任:中國生化科技股份有限公司 研發部 經理
經歷:挪威商立恩威驗證(股) 台灣分公司(DNV)特聘技術專家
專長:醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

課程大綱

一、醫療生技產品滅菌方法與法規要求
 
二、產品及包裝材料評估與有效期制定
 
三、輻射滅菌標準(ISO11137)介紹解說
 
四、輻射滅菌確效規劃執行與例行管控
 
五、EO (環氧乙烷)滅菌標準(ISO11135)解說與實務
 
六、EO滅菌確效規劃執行與例行管控

價格

原價

(含稅、午餐、講義)

早鳥-優惠價

(開課10天前報名)

工研人-優惠價

團報-優惠價

(同公司2人以上)

RAISE博士-優惠價

(報名科技部RAISE計畫培訓博士者)

每人7,200

每人6,500

每人6,500

每人6,000

常見問題

●報名方式:工研院產業學習網,點選課程頁面之「線上報名」,填寫報名資訊即可。
●本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢: 02-23701111#319 劉先生
●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。
(二)信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

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