課程介紹

PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。

本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

課程特色/目標

學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。

課程對象

藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

先備知識

具有驗證及確效基本知識者尤佳。

課程大綱

主題	時數
PIC/S GMP Annex 15驗證及確效	1
PIC/S GMP Annex 20風險管理概要	1
ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領	5

講師簡介

蔡岦翰 經理
現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷：得生製藥 品保經理/廠務經理
            生達化學製藥 合成品管課長

開課資訊

主辦單位：工研院產業學院新竹學習據點
舉辦地點：工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號）
                     ※     實際地點依上課通知為準!
舉辦日期：108年12月10日（二）09：00 – 17：00，共計7小時
課程費用：每人4,200元 (含稅、午餐、講義) 
                 免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx

報名方式：

• 1.傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐

  　或電洽：電03-5732901 黃小姐 ； E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它  

  2.線上報名：請上產業學院學習服務網

   https://college.itri.org.tw/course/all-events/AB527CF7-559C-4B8D-B746-5988CA2A4E2E.html

   

• 注意事項：

  1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

  3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。

附件