化粧品法規與GMP內部稽核實務

上課地址:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

時數:12

起迄日期:2020-09-01~2020-09-02

聯絡資訊:葉先生/02-23701111#319

報名截止日:2020-08-28

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320070048

課程介紹

政府積極推動「化粧品衛生安全管理法」新法實施後,經衛生福利部公告之產品於上市前,業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案,及其製造場所須符合優良製造準則(GMP),以取代現行含藥化粧品查驗登記制度。
化粧品製造業者除得積極規劃與落實執行外,亦有賴於執行過程中之定期或不定期稽核,以監測化粧品GMP之執行狀態及成效;為確保稽核作業之有效執行,公司內部稽核人員扮演著極為重要的角色。
本課程共計兩天時間,第一天將由化粧品市場發展趨勢開始,帶學員瞭解整個產業現況及未來,接著進入化粧品安全性評估、功效性評估、法規簡介及化粧品GMP作業基準。第二天再由實務面學習內部稽核作業,以協助學員熟悉化粧品GMP作業基準的基本要求及注意事項,並瞭解內部稽核作業的基本原則及實務運作,以協助業者提昇自我的品質目標,確保化粧品GMP系統之有效運作。

課程特色/目標

建構學員對化粧品GMP有基本概念及實務應用能力。

課程對象

生技化粧品產業之品保、法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。

講師簡介

侯老師
學歷:國立陽明大學 生物化學所 博士
經歷:大專校院化粧品相關科系/專兼任助理教授、化粧品企業/品質顧問、自願性化粧品優良製造規範查核委員
專長:化粧品品質教育、化粧品品質管理系統、化粧品生產管理理論與實務、化粧品風險管理暨安全性評估、化粧品功效驗證暨有效性評估、化粧品衛生管理

課程大綱

一、化粧品市場現況及未來趨勢
二、化粧品安全性評估、功效性評估、法規簡介
三、化粧品GMP作業基準說明
四、化粧品GMP內部稽核作業與注意事項
五、案例說明與經驗分享

價格

原價

(含稅、午餐、講義)

早鳥-優惠價

(開課10天前報名)

工研人-優惠價

團報-優惠價

(同公司2人以上)

RAISE博士-優惠價

(報名科技部RAISE計畫培訓博士者)

每人7,500

每人7,000

每人7,000

每人5,000

常見問題

●報名方式:工研院產業學習網,點選課程頁面之「線上報名」,填寫報名資訊即可。
●本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢: 02-23701111#319 劉先生
●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。
(二)信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
4.為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
5.為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6.繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

其他推薦課程

學習主題&連結

課程介紹

1

化粧品法規與GMP內部核實務

瞭解內部稽核作業的基本原則及實務運作,確保化粧品GMP系統之有效運作

2.

從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質理實務用班

輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規,建構概念及實務運用能力

3.

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練

針對PIC/S GMP GDP法規進行藥品品質管理、藥品製造與運輸等作業規範進行風險管模式導讀後,進行各小組之實務與案例討論及演練

4.

生技醫藥業務銷與產品行銷策略實務

掌握醫療業務銷售與產品行銷策略之基本概念及實務應用能力

5.

生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務

學習生技藥廠建廠規劃規範及水系統、空調系統設計概念與實務運用

6.

生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

透過課程了解新版標準對產品的要求,提升產業界滅菌品質水準

7

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)實務

學習ISO 10993之基本概念及實務應用能力

8

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

醫療器材產品進入到美國市場,須了解美國FDA的法規及如何準備申請產品上市前審查510(k)

9

國際醫療器材法規策略管理與上市許申請實務

因應各區域各國醫療器材法規有其差異性,必須有基本法規管理及整體策略

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