【線上直播課程】歐盟IVDR法規要求與申請準備

上課地址:Cisco Webex Meetings (課前寄發線上會議室資訊,上課資訊請依上課通知為準!)

時數:6

起迄日期:2022-06-30~2022-06-30

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2022-06-29

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321100018

課程介紹

² 課程簡介:

歐盟MDR在今年五月份完全取代了MDD後,緊接著明年五月份IVDR也將全面取代IVD,新的IVDR重新定義並擴大了需要接受審查的IVD產品範圍,這也意味著將有更多出口IVD產品到歐盟的廠商將面臨過去未經歷過的歐盟審查工作,此課程目的在協助廠商了解IVDR的緣由、此法規的框架及關鍵內容、各相關單位負責的工作及其影響、如何規劃適當的因應策略,同時了解如何善用歐盟提供的資源來幫助自己做好準備工作!


² 課程特色:

有系統,結構性的介紹新法規以了解各重要事項間的關聯,避免因片段式的了解而未能做好滿足法規要求的準備工作。

 

² 課程內容:

課 程 時 間

     

110/11/11(四)

09:30-16:30

(1)     IVDR的源由及其適用產品範圍

(2)     IVDR框架下相關單位角色及負責工作

(3)     IVDR關鍵內容

(4)     如何因應IVDR要求

(5)     重要指引文件的查找

 

 

² 講師簡介:陳 講師

    職:理衛國際有限公司 總監暨創辦人

   歷:ECM易器杰(1288)亞洲區醫療器首席執行官

DEKRA德凱認證(1344)東亞區醫療器械總監

理工顧問商務開發總監

UL優力安全認證大中華區及亞洲區總監

   長:法規實務與法規策略規劃

 

【課程辦理資訊】

Ø 課程地點:Cisco Webex Meetings (課前寄發線上會議室資訊,上課資訊請依上課通知為準!)

Ø 課程聯絡人:(02)2370-1111 分機316 李小姐、分機309徐小姐。

Ø 課程費用:

方案

一般報名

早鳥優惠價

課前10日報名且繳費

團體優惠價

二人()以上報名

費用

5,000/

4,000/

3,600/

 


 

附件

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