【免費數位線上研討會】AI數位醫療FDA 法規與臨床試驗執行

上課地址:工研院中興院區21館109教室 新竹縣竹東鎮中興路四段195號

時數:6

起迄日期:2020-10-13~2020-10-13

聯絡資訊:羅翊文/03-5918319

報名截止日:2020-10-12

課程類別:研討會

活動代碼:2320050052

課程介紹

在大數據的催化之下,數位醫療已經逐漸嶄露頭角,生醫產業界除了要精進技術涵養之外,對於數位醫療的法規更加無法忽視,在國際上FDA被公認為是世界上最大及最嚴格的食品與藥物管理機構,也是許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全,而FDA頒布的新法條更與生醫相關產業環環相扣,以免遺漏法規條款。

美國食品藥物管理局(FDA)創立於1906年是一家科學管理機構,負責確保美國本國生產或進口的食品、膳食補充劑、化妝品、藥物、疫苗、生物醫藥制劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備和獸藥的安全。是美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構,也是美國歷史最悠久的保護消費者為主要職能的聯邦機構之一,該機構與每一位美國公民的生活都息息相關,不論是公共衛生條件、洲際旅行和運輸的檢查或是諸多產品中可能存在的疾病控制等,換句話說它是保護美國公民福祉為主。

課程特色/目標

透過此研討會了解美國食品藥物管理局FDA針對臨床試驗,以及數位醫療的法規,讓從事生醫相關產業的同仁更能在法規下充分發揮。

本研討會可選擇【線上數位同步】與我們在線上同步參加!

課程對象

1.從事生醫產業、智慧醫療等廠商、工程師與從業人員
2.大專院校相關科系的教授與學生
3.對此議題有興趣者

課程大綱

上午議題-醫療器材基礎介紹與醫療臨床試驗(IDE, Investigational Device Exemption)
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下午議題-數位醫療法規(SaMD, Software as medical device)與臨床試驗執行注意事項

價格

現場實體研討會-100元/人(費用包含餐點)
___________________________________________
線上同步研討會-免費

貼心提醒

報名方式:採線上報名,請至產業學院網站

課程地點:線上研討會,連結將於課前提供

課程洽詢:(03)591-8319 羅小姐

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