歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0823)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0823)

上課地址:台北館前聯合大樓702室 (台北市中正區館前路65號7樓702室)

時數:6

起迄日期:2021-08-23~2021-08-23

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-08-16

課程類別:研討會

活動代碼:2321030077

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

時間

講題

內容

09:30~12:30

醫材軟體生命週期文件要求

l AI醫療法規要求概述

l IEC 62304軟體生命週期管理要求

l 軟體風險評估要求(ft. IEC/TR 80002-1)

l IEC 82304-1健康軟體要求

13:30~16:30

歐盟高階智慧醫材技術文件準備

l MDR/IVDR 技術文件架構概述

l 醫療軟體分類(MDCG 2019-11)

l 醫療器材網路安全(MDCG 2019-16)

※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

活動日期:110年8月23日(一)09:30-16:306小時。

截止日期:1108月16日報名且繳費完成。每場次名額限制15人,同公司以2人為限。

活動地點:台北館前聯合大樓702教室(台北市中正區館前路657)

活動費用:每人1,000

結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

主辦單位:經濟部工業局

l 協辦單位台灣醫療暨生技器材工業同業公會

承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介-高顧問

璞旭顧問有限公司 技術顧問

 

經歷:

● 歐盟公告機構 主任稽核員/醫療軟體負責人

● Global Head of TCC Medical Software

 EN ISO 13485:2016, MDD, and IVDD 主導稽核員

 MDSAP稽核員

★其他場次推薦★

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名▼)

5/14

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

13:30-16:30

臨床評估報告實作

8/12

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09:30-12:30

上市後監管與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

8/23

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09:30-12:30

醫材軟體生命週期文件要求

13:30-16:30

歐盟高階智慧醫材技術文件準備

9/16

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09:30-12:30

歐盟人工智慧醫療器材軟體送件之技術文件準備

13:30-16:30

透過設計開發管制過程之產出完成MDR技術文件

8/19

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作【本課程需自備筆電】

13:30-16:30

臨床評估報告實作【本課程需自備筆電】

8/31

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09:30-12:30

上市後監管與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

9/2

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09:30-12:30

體外診斷器材法規(IVDR) CE 技術文件要求總覽及架構

13:30-16:30

體外診斷器材法規(IVDR) CE 技術文件關鍵內容及連結

8/25

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09:30-12:30

如何建立符合MDR 要求之產品實現過程

13:30-16:30

MDR符合性路徑申請與上市後監督與警戒系統過程

10/1

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

13:30-16:30

臨床評估報告實作

10/18

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09:30-12:30

上市後監督與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

附件

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