歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0814)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0814)

上課地址:新竹生醫園區研發大樓D101商務中心(新竹縣竹北市生醫路2段2號1樓)

時數:3

起迄日期:2020-08-14~2020-08-14

聯絡資訊:李晨安/02-23701111#316

報名截止日:2020-08-07

課程類別:研討會

活動代碼:2320070031

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,特開列一系列MDR相關課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的。歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

場次

日期

課程

內容

8/14

9:00~12:00

Clinical evaluation and Summary of Safety and Clinical Performance

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

闡述歐盟醫療器材法(MDR)對於產品安全性及臨床測試/實驗之要求,藉由案例分享討論由設計,執行,結果分析至完成報告之相關驗證規劃,有助於了解需要遵守之法規方向,以利快速取證。

※ 因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

l 活動日期:109814日,09:00-12:00

l 截止日期:10987報名且繳費完成。每場次名額限制12人,同公司以2人為限。

l 活動地點:新竹生醫園區D101商務中心(新竹縣竹北市生醫路22)

l 報名方式:網路報名,依場次分別報名。

l 活動費用:每人500/場次。

l 授課方式:實體課程。

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

 

講師簡介-朱棻玉

現職:

台灣穎銳生醫顧問有限公司以及美國Dynamic Biotech Inc.總裁及首席顧問,同時擔任多家國內外新創及上市櫃醫材公司顧問

經歷:

旅美醫療器材資深顧問,擁有超過30年的業界經驗。整體合規策略及法規統籌管理,在新創醫材由概念到產品商業化過程的完整合規以及證照取得具有豐富經驗。

 

其他場次推薦

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名ê)

備註

台北場

7/28

09:00-12:00

MDR更新暨差異分析實作(Gap analysis)

已額滿

13:30-16:30

一般安全和性能要求解析暨實作(GSPR)

已額滿

8/21

09:30-12:30

經濟營運體之責任及法遵人員演練

招生中

13:30-16:30

臨床評估之文獻檢索實作

8/25

09:30-12:30

臨床評估計畫實作

招生中

13:30-16:30

臨床評估報告實作

9/16

09:30-12:30

MDR之上市後監督要求

招生中

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

9/22

09:30-12:30

上市後監督計畫實作

招生中

13:30-16:30

上市後監督報告實作

10/7

09:30-12:30

品質系統符合MDR法規要求實作

招生中

新竹場

8/14

09:00-12:00

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

招生中

台中場

8/3

09:30-12:30

MDR分類分級暨技術文檔實作

招生中

13:30-16:30

品質系統符合MDR法規要求實作

9/10

09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

招生中

13:30-16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

台南場

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

招生中

8/13

13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

招生中

10/6

09:30-12:30

上市後監督報告實作

招生中

13:00-16:00

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

 

附件

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