醫療器材風險管理條文解說及應用

上課地址:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)(實際地點依上課通知為準!)

時數:6

起迄日期:2020-09-04~2020-09-04

聯絡資訊:陳品諠/02-2370-1111#303

報名截止日:2020-09-02

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320050002

課程介紹

本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序
本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程,藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與
蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引,有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程

本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課,課程中將以
實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例。

課程特色

1.本課程屬於「醫療電子研發種子人員」之基礎入門課程本課程搭配演講實作練習、及案例檢討讓學

  員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之法規要求,另一方面藉由實作練習讓學員熟悉產品安

  全與功效評估方法。

2.本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評

  技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫

  療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical

  device clinical evaluation)等相關課程。

課程資訊

主辦單位:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)(實際地點依上課通知為準!)
舉辦日期:109/09/04 () 9:30~16:306 hrs
課程費用:

(1)原價:每人 $ 3,500
(2)開課 10 天前同一公司二人()以上報名:每人 $ 3,000 元。
加入工研院產業學院會員 (http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx)
可保存您的學習紀錄、查詢及檢視您自己的學習歷程,未來有相關課程,優先獲得通知及更多優惠!

課程大綱

風險管理

(Risk Management)

ü   醫療器材產品研發之法規要求(Introduction to Design Control)

ü   醫療器材產品設計規劃( Design and Development Planning)

ü   設計輸入(Design Input)

ü   風險管理(Risk Management)

ü   實作練習(Workshop)

-產品描述及法規要求(Device Description)

-產品設計輸入(Design Input)

實作練習

(Workshop)

ü   設計輸出(Design Output)

ü   設計審查(Design Review)

ü   設計查證(Design Verification)

ü   設計確效(Design Validation)

ü   設計移轉(Design Transfer)

ü   設計變更(Design Changes)

ü   設計開發歷史檔案(Design History File)與上市前審查資料(STED)

ü   設計管制案例分享與綜合討論(Case Study Discussion)

ü   評量與檢討(Review and Evaluation )

ü   實作練習(Workshop)

-實作練習案例分享(Review of day 1 workshop)

-產品風險分析(Risk Analysis)

講師簡介

張日聖 老師
台灣檢驗科技股份有限公司 國際驗證部 資深經理
學歷:國立中興大學 學士
專長:品質管理系統驗證,歐盟、日本、加拿大醫療器材法規

課程對象

(1)國內資通訊電子業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員,未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生,未來擬投入醫療器材產業發展。

其他課程資訊

●報名方式:
1.點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。

2.或E-mail至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
3.請填妥報名表(附件)傳真至02-23811000。


● 課程洽詢:
02-23701111#303 吳小姐


● 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!
轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 吳小姐。
(二)信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」, 匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 吳小姐。
(四)即期支票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:10047台北市中正區館前路65號7樓 吳小姐 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 02-23701111#303 吳小姐 收
 
注意事項:
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
敬請您的協助,謝謝!
  

附件

Pin It