醫療器材風險管理條文解說及應用
上課地址：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) (實際上課地點依上課通知為主!)
時數：6
起迄日期：2021-01-08~2021-01-08
聯絡資訊：陳品諠/02-2370-1111#303
報名截止日：2021-01-06
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2320090060
課程介紹
本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。
本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。
本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。
本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。
本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。
課程特色/目標
1. 本課程屬於「醫療器材生命週期之風險管理」，課程搭配演講、實作練習，讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需
符合之要求(含法規)，另一方面藉由實作練習讓學員熟悉風險管理手法。
2. 本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材
2. 本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材
基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療
器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
課程資訊
主辦單位：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）
舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
舉辦日期：110/01/08 (五) 9:30~16:30（6 hrs）
課程費用
(1) 原價：每人 $ 3,900 元
(2) 開課 10 天前或同一公司二人(含)以上報名：每人 $ 3,500 元。
加入工研院產業學院會員 (http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx)
可以保存您的學習紀錄、查詢及檢視您自己的學習歷程，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
課程大綱
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• Part 1: 本次改版說明 • ISO 14971版次介紹 • 本改版的法條與附錄架構 • 條文與要求與前版之異/同 • ISO 14971: 2019與ISO/TR 24971:2020之風險管理規定 • Part 2: ISO 14971要求說明與實務演練 • 整體條文說明 • Workshop • Part 3:與其他法規/標準之連結 • 新版要求與EU MDR的連結 • 新版要求與其他標準的連結 |
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實作練習 (Workshop) |
l Risk analysis l Risk Evaluation l Risk Control l Evaluation of overall residual risk l Production and post production activities |
講師簡介
張日聖 老師
台灣檢驗科技股份有限公司 驗證及企業優化事業群 協理
學歷：國立中興大學 學士
專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
台灣檢驗科技股份有限公司 驗證及企業優化事業群 協理
學歷：國立中興大學 學士
專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
課程對象
(1) 國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2) 國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3) 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
報名及繳費資訊
●報名方式：1.點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或E-mail至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
3.請填妥報名表(附件)傳真至02-23811000。
● 課程洽詢： 02-23701111#303 陳小姐
● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！ 轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 吳小姐。
(二)信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」， 匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 陳小姐。
(四)即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：10047台北市中正區館前路65號7樓 陳小姐 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 02-23701111#303 陳小姐 收
貼心提醒
1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
敬請您的協助，謝謝!
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