醫療器材設計開發及設計管制培訓
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主
時數：12
起迄日期：2021-04-09~2021-04-23
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名截止日：2021-04-06
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321010058
課程介紹
課程目標
- 了解設計活動該如何做，能符合設計管制的要求，也能在工作上實踐
- 了解設計文件的具體內容是什麼
- 讓你對設計管制產生熱忱
課程對象
講師簡介
FB粉絲頁面經營管理 
課程範圍
- US FDA 21 CFR 820.30
- ISO 13485:2016, section 7.3
- 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更
課程大綱
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課程內容 |
課程時數 |
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1. 醫療器材品質管理系統、設計管制流程介紹 2. 使用者需求文件 ‒ 使用者需求（user requirements）不是從使用者口中直接說出來的文字紀錄，使用者需求文件是要經過翻譯，並且可以被設計確效的。 3. 使用者需求文件到設計輸入（design input）文件 ‒ 實用的流程從使用者需求到設計輸入文件，了解如何產出符合法規要求的設計輸入文件。 4. 設計輸入撰寫之優良規範（good design input practice） 5. 設計輸入（design input）的審查（review）、核可（approval）、更新（update） 6. 寫出一份符合法規要求，也可用在設計開發過程的設計規劃書（design plan） 7. 三個層次的設計輸出（design output）的概念與階段 8. 設計輸出一般會有哪些具體的項目與內容 9. 從設計輸入到設計輸出：從設計歷史檔案（DHF）到產品主要檔案（DMR）的文件演化過程。 10. 設計驗證（design verification）和設計確效（design validation）如何區別？各自扮演的重要性是？各自有哪些活動為代表 11. 在實務上，設計審查和設計驗證/確效的活動有何不同？有何相同之處 12. 設計審查（design review）依照主題範圍、套論的深淺、可分為正式與個別審查。實務工作上可能屁大的小事我們都會開會審查一下，每一個審查都要紀錄管制嗎？ 13. 設計審查怎麼做最有效率？ 14. 將設計轉移（design transfer）移分三個階段，該如何規劃與執行？ 15. 典型的設計轉移清單內容有哪些項目？ 16. 設計變更（design change）流程怎麼走，記住口訣IR-VV-AIR就對了 |
12小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 聚焦設計管制，不是大鍋炒的品質管理系統的課
- 將複雜的設計管制法規要求，翻譯成白話文告訴你
- 將設計歷史檔案（DHF）與產品主要檔案（DMR）的內容具體呈現出來
- 以圖像具體呈現每一個設計管制活動，讓你有叮咚的感覺
課程售價
特惠價：每人$9,600元整
工研人優惠價：每人$ 9,000元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 7,900元整
5人團報研習1人免費：共38,400元整
付款方式
貼心提醒
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序號 |
課程名稱 |
上課日期 |
上課地點 |
課程時數 |
原價 |
早鳥價 |
團報優惠價 |
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1 |
2月24、25日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$6,800 |
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2 |
2月25日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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3 |
2月25、26日 |
台北 |
14 |
$10,000 |
$ 8,500 |
$7,500 |
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4 |
3月4、5日 |
台北 |
12 |
$7,200 |
$6,500 |
$6,500 |
|
|
5 |
3月4、5日 |
新竹 |
14 |
$7,600 |
$6,000 |
$6,500 |
|
|
6 |
3月5、12日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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7 |
3月9、10日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$7,000 |
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8 |
3月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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9 |
3月11日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,500 |
$4,200 |
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10 |
3月12日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,000 |
$3,600 |
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11 |
3月16、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
|
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12 |
3月18日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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13 |
3月18、19日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,400 |
$7,000 |
|
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14 |
3月22、23日 |
新竹 |
14 |
$9,300 |
$7,900 |
$8,300 |
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15 |
4月9、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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16 |
4月15日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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17 |
4月22日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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18 |
4月29日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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19 |
5月7日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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20 |
5月14日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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21 |
5月20日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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22 |
5月21日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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23 |
5月28日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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24 |
6月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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25 |
6月24日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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26 |
8月13日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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27 |
8月27日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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28 |
9月24日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
