醫療器材設計開發及設計管制培訓

醫療器材設計開發及設計管制培訓

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:12

起迄日期:2021-04-09~2021-04-23

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-04-06

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010058

課程介紹

美國FDA查廠時,查廠人員所觀察到90%的問題來自於品質系統法規(21 CFR 820),其中設計管制(21 CFR 820.30 design control)方面就佔了14%,與矯正預防措施(21 CFR 820.100 CAPA)一樣多,也就是說兩者在品質系統中的問題都是排名第一。

(Form 483在查廠檢查時所用的表格,是用於記錄和傳達在查廠檢查過程中所發現的問題,也就是FDA 483s觀察結果。製造商有義務在15天內以書面形式回應FDA寄出的FDA 483觀察結果,若回覆的不適當,或是後續改善措施失當,483觀察結果將會被FDA升級為警告信(warning letter),就不能在進入美國市場了。

所以建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到FDA查廠時被當掉的悲劇。

設計管制的主要目的不只是法規要求,而是一套來用幫助產品團隊保持紀律的優良設計規範(good design practice)或稱為優良工程實踐(good engineering practice),確保在研發過程中產出高品質的解決方案。

傳統的設計管制法規課程注重條文要求,難免抽象,因為是從上到下解說(top-down),你會發現上完都聽得懂,也問不出太多問題,但回到公司後設計管制還是離我日上的做很遠,難以執行。

我們設計了這個課程,目的是想帶大家反過來從下往上看(bouton-up),從產品團隊熟悉的語言還有工作上會遇到的內容,系統性地帶大家來了解設計管制。

法規是寫死的,但原則可以被活用。懂得如何掌握原則,設計團隊自然能思考出一套適用的設計管制,用最小時間成本留下珍貴的設計歷史檔案,而不是等到做完了,再回過頭來回憶來補這些文件。

課程目標

  • 了解設計活動該如何做,能符合設計管制的要求,也能在工作上實踐
  • 了解設計文件的具體內容是什麼
  • 讓你對設計管制產生熱忱

課程對象

與醫療器材產品有關的團隊:產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等。
 

講師簡介

俞力平 博士 (Irving Yu)
−樂證科技資深顧問 / EU MDR法規長
−醫療器材法規小學堂FB粉絲頁面經營管理 
−專長:歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、設計管制
−授課經驗:

課程範圍

  • US FDA 21 CFR 820.30
  • ISO 13485:2016, section 7.3
  • 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更

課程大綱

課程內容

課程時數

1. 醫療器材品質管理系統設計管制流程介紹

2. 使用者需求文件 使用者需求user requirements)不是從使用者口中直接說出來的文字紀錄,使用者需求文件是要經過翻譯,並且可以被設計確效的。

3. 使用者需求文件到設計輸入design input)文件 實用的流程從使用者需求到設計輸入文件,了解如何產出符合法規要求的設計輸入文件。

4. 設計輸入撰寫之優良規範(good design input practice

5. 設計輸入(design input)的審查(review)、核可(approval)、更新(update

6.  寫出一份符合法規要求,也可用在設計開發過程的設計規劃書design plan

7. 三個層次的設計輸出design output)的概念與階段

8. 設計輸出一般會有哪些具體的項目與內容

9. 從設計輸入到設計輸出:從設計歷史檔案DHF)到產品主要檔案DMR)的文件演化過程。

10. 設計驗證design verification)和設計確效design validation)如何區別?各自扮演的重要性是?各自有哪些活動為代表

11. 在實務上,設計審查和設計驗證/確效的活動有何不同?有何相同之處

12. 設計審查(design review)依照主題範圍、套論的深淺、可分為正式與個別審查。實務工作上可能屁大的小事我們都會開會審查一下,每一個審查都要紀錄管制嗎?

13. 設計審查怎麼做最有效率?

14. 設計轉移design transfer)移分三個階段,該如何規劃與執行?

15. 典型的設計轉移清單內容有哪些項目?

16. 設計變更design change)流程怎麼走,記住口訣IR-VV-AIR就對了

12

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 聚焦設計管制,不是大鍋炒的品質管理系統的課
  • 將複雜的設計管制法規要求,翻譯成白話文告訴你
  • 將設計歷史檔案(DHF)與產品主要檔案(DMR)的內容具體呈現出來
  • 以圖像具體呈現每一個設計管制活動,讓你有叮咚的感覺

課程售價

原價:每人新台幣$12,000
特惠價:每人$9,600元整
早鳥優惠價:3月19日(五)前報名優惠價:每人$9,200
工研人優惠價:每人9,000
同單位2人團報優惠價:每人$ 8,400元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 7,900元
5人團報研習1人免費:共38,400元

 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

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311

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10

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美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

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符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

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體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

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