歐盟醫療器材 MDR/IVDR 法規說明會

上課地址:台北館前大樓702會議室(台北館前路65號7樓)

時數:4

起迄日期:2019-07-26~2019-07-26

聯絡資訊:黃嘉雯/03-5912110

報名截止日:2019-07-19

課程類別:說明會

活動代碼:5619060002

課程介紹

   目前醫療器材產業輸歐正面臨歐盟新法規(MDR/IVDR)上路該如何因應?該法規過渡期至2020年全面施行;尤其體外診斷器材法規 IVDR 使高達九成 IVD 需要公告機構(NB, Notified Body)驗證。本說明會適合持有 CE 驗證證書或規劃進入歐盟市場的業者參加。
  自 2017 5 5日公告MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)及IVDRIVD Regulation (EU) 2017/746)生效後,產品取得 CE 驗證銷往歐洲的醫療器材製造商面臨須從 MDD AIMDDIVDD指令 轉換符合新法,從技術文件(Technical File))、臨床評估(Clinical Evaluation)
上市後監督和供應鏈透明度等部分都有更進一步的明文要求,對醫療器材產業帶來的衝擊是:須要在品
質管理系統(QMS)及產品上,遵守較為嚴格的歐盟醫療器材新法要求。
  本次說明會講師將以重點提醒的方式,講述 新法規範 要求;另外,原本許多不需要公告機構(NB,
Notified Body
)驗證的體外診斷器材(IVD)就須經公告機構驗證。講師將說明 IVDR 概覽及 17 項修
正提要,大幅縮減摸索與學習曲線。


 

課程對象

本說明會適合持有 CE 驗證證書或規劃進入歐盟市場的業者參加

議程

 

n 主辦單位:經濟部工業局

 

n 承辦單位:臺灣醫療暨生技器材工業同業公會、

 

工業技術研究院 生醫與醫材研究所

 

n     間:2019726() 13:30-17:30

 

n     點:台北館前大樓702會議室(台北館前路657樓)

 

n     用:免費(醫材公會廠商優先錄取)

 

7/15日前,醫材公會會員廠一家一位優先錄取,錄取者會收到錄取通知單」、

 

7/1623日,即開放非會員廠依報名時序一家一位遞補之」

 

n 報名截止:即日起至723()止或額滿截止,恕不受理現場報名。 

   n 人:工研院 黃嘉雯 小姐   Tel: (03)591-2110 / E-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

   

  

  

  

主講人

13:00-13:30

  

13:30-13:40

貴賓致詞&合影

台灣醫療暨生技器材工業同業公會

洪理事長盛隆

13:40~15:10

歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR)實施及影響

BSI 英國標準協會

朱惠如 全球IVD策略經理暨技術專家

15:10-15:30

休息&交流

15:30-17:00

歐盟醫療器材法規 (MDR) 的顯著改變與影響

BSI 英國標準協會

張毓忠 客戶經理/稽核員

17:00-17:30

綜合討論(Q&A)

  


*主辦單位保留變更議程及講師權利

 

 

 

價格

免費

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