課程介紹

(本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621 
推薦~企業專班現場評估與實作：

    u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

單元一: 
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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	108/5/24~6/15
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	108/5/24~5/25
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	108/6/14~6/15
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三 (computerized system validation course)	108/7/31

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S　GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。

課程大綱

n  課程內容與大綱

單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹	本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員能快速了解兩套規範之重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外，更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統，做一提要解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華，進而建立符合規範之廠房及倉儲。
課程大綱	PIC/S GMP品質管理精華     ® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域   符合PIC/S GMP廠房建廠實務     ® 廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領   PIC/S GDP品質管理精華     ® GDP文件管理/ 運銷作業管理   符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點     ® 建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理  Q&A

 

課程對象

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 ü經歷: 
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與認證

工研院結業證書授予：
- 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。 

價格

課程單元	課程原價 《會  員》	7天前報名 優惠價	兩人相揪同行 優惠價	三人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價
單元一 (14小時)	$9,500元/人	$8,300元/人	$7,800元/人	$7,500元/人
單元二 (15小時)	$10,500元/人	$9,000元/人	$8,500元/人	$8,200元/人
全系列 (29小時)	$20,000元/人	★報名全系列~享優惠價 $15,000元/人

常見問題

●上課時間(單元一)：108/05/24~05/25(週五~六) 09:00~17:00，計15小時 
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●上課時間(全系列)：F1: 108/5/24~5/25(週五~六)；09:00~17:00；計14小時

                      　  F2: 108/6/14~6/15(週五~六)；09:00~17:30；計15小時 (4天共29小時）

●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
●交通資訊： 
-可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平/假日均行駛)  
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛) 
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁

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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：

1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名：E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

●課程洽詢： (04-2567-2316 陳小姐 / (04-2568-7661 王小姐

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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒

以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益，上課時記得務必將手機關機或調為震動！未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件

4、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。

6、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。

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