生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

(數位直播)生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

上課地址:線上直播

時數:14

起迄日期:2022-02-19~2022-02-20

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2022-02-17

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321070051

課程介紹

您可知道在生技製藥產業中,因為潔淨室服裝的疏於管理,也將會是造成汙染的風險?
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎
★唯有經了解相關法規/ 指引所提的做法後,搭配風險評估,才能規劃出完整的控制汙染策略。

            汙染一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極規劃與防護,深怕因任一環節未考慮周延,導致產品出現汙染風險,因此如何規劃控制污染策略,是近年來在各大法規/指引中,積極探討的內容,舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等,法規幾乎時常更新,為的就是保護產品,免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

歡迎企業包班

~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

**本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

**以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

111/01/07~01/15

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

01/07~01/08

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

01/14~01/15

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 

    (computerized system validation course)

111/01/25

 生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New! 

111/02/19~02/20

 

課程目標

      本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

在生技製藥運作流程中,如果一個步驟未規劃正確或評估不完整,都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中,唯有事事周延考慮風險,才能避免風險。本課程中,將藉由適時的Case Study範例,讓學員靜心思考親自參與,使學員能於課堂中,立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線,並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中,讓防止污染控制策略一次到位。

課程大綱

課程示意圖參考(一)

請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上)且有安裝Word軟體實作練習!

課程示意圖參考(二)

課程對象

1. 品質被授權人(Authorized PersonAP)êêêêê

2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

課程講師

工研院-特聘業界專業講師

經歷:
1.
具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

培訓與證書

-參加<生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

 

價格

ê請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上) 且有安裝Word軟體實作練習!

類別

課程價格

課程原價(12H)《會 員》

$10,500/

7天前報名~享早鳥優惠價

$9,200/

工研人/學生/生技製藥舊生報名~優惠價

$8,800/

2人()以上相揪同行~優惠價

$8,800/

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

報名方式及繳費方式

課程日期:111/02/19~02/20(週六~日)
上課時間:
09:00~17:00;每天7小時,共計14小時
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上課地點:因疫情關係,本期調整成線上直播課程(線上直播使用webex軟體)
●自備設備:具有耳麥筆電或桌上型電腦穩定的網路環境建議使用有線網路)

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預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:https://pse.is/3edpwv請點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
課程洽詢:04-25672316 陳小姐 / 04-25687661 陳小姐
E-MAILEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
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繳費資訊: 
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 

貼心提醒/課程參考

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
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◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) 

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生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 

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 縮短開發週期與降低研發成本

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