生技製藥PIC／S GMP／GDP驗證、確效及文件建構實務
上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】
時數：15
起迄日期：2021-04-23~2021-04-24
聯絡資訊：陳文幸/04-25672316
報名截止日：2021-04-22
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321020004
課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程介紹
推薦~企業專班現場評估與實作：
企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)
本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
|
課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) |
課程日期 |
|
04/16-04/24 |
|
|
04/16-04/17 |
|
|
04/23-04/24 |
|
|
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! |
04/27 |
|
05/07-05/08 |
課程大綱
|
單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
||
|
課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 |
|
|
課程大綱 |
4/23 GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
|
4/24 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
|
課程剪影
課程對象
品質被授權人(Authorized Person，AP)êêêêê。
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
結訓與證書
- 凡參加＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞ 之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。
價格
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加|
課程組合 |
適用 |
課程/系列單元 |
課程原價 《會 員》 |
7天前報名 優惠價 |
二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
|
課程自由配 |
全 |
單元一 |
$10,500元 /人 |
$9,000元 /人 |
$8,500元 /人 |
|
課程自由配 |
全 |
單元二4/23~4/24(15小時) |
|||
|
課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GMP組合課程 4/16+4/23之GMP課程(15小時) |
|||
|
課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GDP組合課程 4/17+4/24之GDP課程(15小時) |
|||
|
全系列 |
全 |
全系列(30小時) 單元一+單元二 |
$21,000元/人 |
享優惠價 $16,000元/人 |
|
●●●【限時好康來了】●●●
自即日起～110/5/31日止，5人同行報名本單位「領域高值化課程」並完成繳費者，
即享有限時優惠方案：「5人報名研習1人免費」（意即:團報４送１）。
＊備註1：5人同行金額=「７天前報名優惠價*4人」，例: 9,000元*4人/5人=即每人只要7,200元）。
＊備註2：若有大量報名需協助者，歡迎您隨時來電洽詢。
報名方式及繳費方式
●課程日期(單元二)：110/04/23、04/24 (週五~六)
●上課時間：09:00~17:30，每天7.5小時，共計30小時
-----------------------------
●上課時間(全系列)：F1: 110/4/16~4/17(週五~六)；09:00~17:30；計15小時
F2: 110/4/23~4/24(週五~六)；09:00~17:30；計15小時(4天共30小時）
●上課地點：工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）
●上課地圖：http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵免費接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
●課程洽詢：04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐
●繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐
貼心提醒／推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)
|
勞動部計畫-課程專區 |
時數 |
|
◆【產業新尖兵+全額補助】智慧製造-機構設計與結構分析技術師養成班 |
264 |
|
工業局計畫-課程專區(一) |
時數 |
|
36 |
|
|
12 |
|
|
12 |
|
|
◆運用Minitab活用DOE田口實驗設計方法找出最佳參數【電腦實作】 |
14 |
|
12 |
|
|
12 |
|
|
12 |
|
|
14 |
|
|
14 |
|
|
工業局計畫-課程專區(二) |
時數 |
|
12 |
|
|
15 |
|
|
12 |
|
|
12 |
|
|
14 |
|
|
【智慧機械/智慧製造】技術類-課程專區 |
時數 |
|
18.5 |
|
|
38 |
|
|
38 |
|
|
56 |
|
|
36 |
|
|
12 |
|
|
12 |
|
|
◆FANUC模具切削與伺服調整實作班【電腦實作】 |
12 |
|
14 |
|
|
14 |
|
|
◆智慧製造再進化～公差分析軟體應用技術培訓班【電腦實作】 |
7 |
|
12 |
|
|
25 7 6 6 6 |
|
|
36 7.5 7.5 7 7 7 |
|
|
24 6 6 6 6 |
|
|
30 7.5 7.5 7.5 7.5 |
|
|
▲【基礎單元一】 R語言之運算學習 |
30 7.5 7.5 7.5 7.5 |
|
◆《全系列課程》【贏在AI的起跑點】智慧機械品質與製程改善工程師 【電腦實作】 ▲單元二: 製程IOT與品質改善案例分析 |
28 7 7 7 7 |
|
生技製藥-課程專區 |
時數 |
|
◆【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】(台中班) ▲單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
30 15 15 |
|
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
|
14 |
|
|
◆【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】(台北班) ▲單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
30 15 15 |
|
科技管理類-課程專區 |
時數 |
|
◆《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】 |
39 15 12 12 |
|
◆《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列】 |
28 7 7 7 7 |
|
◆《TRIZ for Strategy》萃智策略創新應用-基礎實務(台北班) |
7.5 |
|
13 |
|
|
◆科技經理人財務資料判讀與分析實作模擬【電腦實作】 |
7 |
|
◆【智慧供應鏈管理必學】啤酒遊戲與長鞭效應實作模擬【電腦實作】 |
7 |
|
12 |
|
|
7 |
|
|
6 |
|
|
12 |
|
|
28 14 14 |
Line@粉絲團
加入LINE@粉絲團(請點選)：https://is.gd/VaEHaS
加入FB粉絲團(請點選)：https://is.gd/P0uNbD
相關課程
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務-系列生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
附件
