醫療器材法規、驗證與查驗管理師

醫療器材法規、驗證與查驗管理師 - 實務系列

上課地址:中科_工商服務大樓4樓或9樓教室(台中市428大雅區中科路6號)

時數:18

起迄日期:2020-09-18~2020-10-16

聯絡資訊:王小姐/04-25687661

報名截止日:2020-10-15

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320030070

課程內容

全球市場研究機構TrendForce生技產業最新報告指出,隨著消費者對醫療處置、健康管理的意識抬頭與要求提高,加上電腦運算、數位化、人工智慧等新技術的跨領域整合,帶動全球醫材市場穩健成長。2018年全球醫材市場規模預估達4,442億美元、至2023年產值將成長至5,776億美元,2017年至2023年複合成長率(CAGR)達5.4%

立法院已於1081213日三讀通過「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,不僅加速產品上市的期程嘉惠病患,更能推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國5+2政策方案及新南向政策,「醫療器材管理法」之制定,將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。

歡迎企業包班

**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621 

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程特色/目標

以下為【全系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程日期

課程名稱

時數

9/18~10/16

【醫療器材規、驗證與查驗管理師】實務系列 (請點我)

18hrs

9/18 (週五)

單元一醫療器材品質系統轉版重點與管理法規  (請點我)

6hrs

9/25 (週五)

單元醫療器材最新版ISO 14971風險管理   (請點我)

6hrs

10/16 (週五)

單元三醫療器材上市後監督實務    (請點我)

6hrs






課程大綱

課程日期

課程名稱

課程大綱

109/9/18

(週五)

(F1)
醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

- ISO 13485醫療器材品質管理系統
- MDR歐盟醫療器材法規
- 醫療器材管理法規
- 醫療器材臨床試驗

109/9/25

(週五)

(F2)
醫療器材最新版ISO 14971
風險管理

- 最新版ISO 14971醫療器材風險管理
Scope:
<新版ISO 14971:2019+ISO TR 24971:2020 + MDR 要求>

1.風險管理系統的一般要求
 2.風險管理流程

3.風險管理計劃

4.風險管理文件

5.風險分析與流程

6.風險評估

7.風險控制 

8.實務案例分析

109/10/16

(週五)

(F3)
醫療器材上市後監督實務

- 醫療器材上市後監督
1.上市後監督-介紹
2.美國與歐盟的上市後監督與警戒
3.
上市後的警戒(vigilance)與通報(reporting)
4.
上市後監督(surveillance)
5.
市場安全矯正措施(FSCA)與召回(recall)
6.實務案例解析

課程對象

1.生技醫藥、醫療器材、體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員。
2.政府機關、法人、公協會、業者等醫療器材相關之產官學研人士。

講師簡介

工研院-特聘醫療器材資群

結訓與證書

- 參加<醫療器材法規、驗證與查驗管理師實務系列>之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%()以上
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發的合格培訓證書。
 

課程費用

●歡迎加入LINE@好友,隨手掌握最新課程資訊及優惠方案~LINE搜尋【@cco1893w】或右列網址加入https://is.gd/35XryD

課程單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

兩人相揪同行
工研人/學校

~享優惠價

三人(含)以上同行
RAISE
計畫博士

~享優惠價

單元一~

(6小時)

$4,700/

$3,700/

$3,500/

$3,300/

全系列(18小時)

$13,000/

$10,500/

$10,000/

$9,500/

報名方式/繳費資訊

 全系列課程日期: 109年9月18日、9月25日、10月16日 (週五) 

全系列課程時間:09:30~16:30,每天6小時,計3天,共18小時

 上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
 上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓 4樓或9樓教室)
 交通資訊:  
-可搭乘高鐵免費接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運:45巨業客運68台中客運69
、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識入場,本單位貼心免費消磁


預計招生名額:
20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1. 線上報名:請點選「線上報名」
2.傳真報名:傳真 (04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢:  04-25687661  王小姐 /  04-25672316 陳小姐

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361王小姐 收

貼心提醒/推薦課程

ê以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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  單元二: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元三: 機械元件設計與應用

  單元四: 金屬材料加工性質與熱處理技術

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【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】培訓班

▲單元一:醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

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▲單元三:醫療器材上市後監督實務

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