中西藥優良製造確效計畫品質管理師

中西藥優良製造確效計畫品質管理師

上課地址:本課程因為疫情關係調整為線上直播課程。

時數:28

起迄日期:2021-11-06~2021-11-14

聯絡資訊:林智君小姐/0425678652

報名截止日:2021-11-02

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321070042

課程介紹

衛福部於2018920日,依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業.施行項目包含:設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統水系統電腦化系統製程清潔方法及分析方法之確效。


為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求,特別邀請具藥廠經驗之專業顧問,規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說,輔以實務經驗之分享
、應用及討論,並擴及相關之品質管理系統,以達確效作業之GMP整體需求

 
培訓目標

建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能,並且期望透過認證評核,充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。

 

適合對象:藥品相關之製造品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。

 

培訓證書發放準則

 

  1. 參與課程研習,出席率100%

  2. 參與課程學科(筆試)成績達80分以上。

  3. 學員符合上述條件者,即可取得工研院產業學院之「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」與「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。

 

課程內容與講師介紹:

 

課程單元

課程內容

藥物優良製造概論

1.  藥物與法規

2.  藥品、法規與確效

3.  藥品的生命週期

4.  確效、驗證及校正

確效整體計畫的制訂與執行

1.  何時啟動確效?

2.  確效作業的項目

3.  確效應具備之組織架構

4.  風險管理下的確效作業

廠房設施

1.  廠房規劃

2.  廠房設施驗證

空調系統(HVAC

1.  環境管控區域及分級

2.  系統驗證

水系統

1.  用水等級

2.  系統驗證

其他公用系統

1.  壓縮空氣系統

2.  /熱煤供應系統

3.  集塵系統

4.  其他

製造設備

1.  分級評估

2.  校正與驗證

3.  維護及預防保養計畫

製程確效

1.  起始物評估及品質管制

2.  原料供應商評鑑

3.  產品與製程確效作業

清潔確效

1.  哪些設備需要清潔確效?

2.  製程與清潔確效作業

電腦化系統確效概論

1.  哪些電腦化系統需執行確效?

2.  電腦確效之法規依據

分析實驗室管理概述

1.  抽樣與驗收

2.  品管流程

3.  儀器管理

4.  標準品管理

5.  標準溶液管理

6.  規格制定

7.  檢驗數據管理及數據完整性要求

分析儀器校正與驗證

1.  分級評估

2.  校正與驗證

3.  維護及預防保養計畫

分析方法確效

1.  哪些分析方法需要執行確效?

2.  確效與確認

3.  變更與再確效

安定性試驗

1.  留樣品

2.  安定性試驗計畫

確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述

1.  品質管理系統、責任與保證

2.  週期性檢視

3.  產品與查核

 

                                                     (主辦單位保有課程修改權利)

 

 

 

講師介紹:施老師

 

 

 

 

 

 

 

 

費 用

1.    課程原價22,400/

2.   早鳥優惠價21,000/

3.    兩人同行優惠價:19,600/
本課程因為疫情關係調整為線上直播課程。

 

上課地址:

台中市大雅區中科路6

實際上課教室請依據上課通知函為準!

 

報名專線:

04-25678652林小姐

 

 

 

常見問題

■ 開課日期:11/6、11/7、11/13、11/14 (六、日)9:00~17:00每天7小時,共計28小時。

■ 上課地點:工研院產業學院 台中學習中心

■ 上課方式:線上直播 本課程使用Microsoft Teams系統 請學員先安裝此會議軟體(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)

【自備設備】具有
耳麥筆電或桌上型電腦穩定的網路環境建議使用有線網路

並於課前統一軟體測試後,寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試,以利課程進行

交通資訊:

 -可搭乘高鐵接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) -或搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) -或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) -備有近250個地下室及平面停車位

 

 

 預計招生名額:35名為原則,依報名及繳費完成順序額滿為止
■ 報名方式:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 
■ 課程洽詢: 04-2567-8652 林小姐

◆繳費方式: 

繳費方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)

土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:

抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路64(中科工商服務大樓4工業技術研究院 收。

 

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收

 

相關課程推薦

 

 

生技醫藥領域相關課程資訊

課程類別

課程名稱 (點選課程即可連結至課程內容)

時數

保養品研發

設計、調製

化粧保養品配方設計與實務調製技術應用

24

化粧品包裝材料特性與設計之安全性評估

12

化粧保養品原料應用與產品研發管理師

24

益生菌相關生技保健食品暨化粧品產品開發工程師

26

皮膚微生物菌群與化粧品產品開發趨勢及應用

12

益生菌相關生技保健食品暨化粧品產品開發實作班

14

品保GMP

化粧品產品資訊檔案(PIF)建置實作訓練(高雄班)

24

化粧品GMP品保工程師認證培訓班

24

化粧品製造工廠GMP設廠實務培訓班

12

化粧品微生物檢驗鑑定訓練

10

化粧品防腐效能試驗說明及模擬操作訓練

12

法規

化粧品專業技術人員訓練(台北班)

24

化粧品專業技術人員訓練

24

化粧品專業技術人員8小時回訓課程(全線上課程)

8

網站開發
數據分析

Python AI人工智慧資料分析師 (台中班)

64

Python AI人工智慧資料分析師 ()

64

科技管理

皮膚照護產品品牌經營與行銷策略

12

貼心提醒

1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3. 退費辦法:請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之 50%,上課逾總時數 1/3,則不退費。

台中公設場地、台中會議室、台中訓練教室、台中電腦教室

中科公設場地、中科會議室、中科訓練教室、中科電腦教室

 

工研院產業學院 台中學習中心,位於中科管理局工商服務大樓,擁有可容納20-250人之會議室可供租借,會議室形式包含有:教室型、階梯型以及會議型,另有一間30人電腦教室,教室外有近一百坪公共空間可用於餐會聯誼及產品展示,為通過消防安檢之公設場地,並設地下室及戶外近250個免費停車位,免費接駁公車(高鐵台中站至中科管理局往返、統聯中港轉運站至中科管理局往返),交通便利。是您舉辦研討會、說明會及教育訓練最佳之場所!

 

歡迎院內單位及 貴公司多加利用,更加拓展您在大台中地區的業務。

詳細網址:http://college.itri.org.tw/img/taichung/index.htm

 

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