ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

上課地址:工研院產業學院(新竹),實際上課地點,請依上課通知為準。

時數:6

起迄日期:2020-05-22~2020-05-22

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-05-20

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320030064

課程介紹

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 14971 :2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效,標準內容涵蓋:醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程,說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中,識別醫療器材的可能遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)、建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性等。

本堂課將帶領學員由法規策略、品質系統和法規管理面去了解ISO 14971 :2019風險管理簡介、基本要求、改版差異、新版執行重點等。

課程目標

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO14971:2019標準要求完成產品生命週期中的風險管理,以確保醫療器材風險能有效監控與實施,因此課程內容不僅止於風險管理標準內容介紹,更說明如何搭配產品法規策略與品質系統執行風險管理計畫及上市後管理,另外因應MDR改版提供整合建議。

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之工程師、經理及團隊(包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材等),不適用於判定醫療器材臨床試驗之風險及商業風險管理

講師簡介

工研院生醫所專業講師  郭老師

郭老師為工研院生醫所法規研究員,具有豐富相關經驗,並於醫療器材風險評估、創新醫材法規策略、醫療器材品質系統輔導、查驗登記準備與輔導、醫療器材商品化策略與輔導等領域具有豐富授課經驗。
 

課程大綱

單元

課程大綱

ISO 149712019

醫療器材風險管理應用

  • 醫療器材法規策略與風險管理
  • 品質管理系統與風險管理
  • ISO 14971新舊版差異說明
  • ISO 14974:2019 標準內容說明
  • ISO 14971MDR的整合準備

課程特色

依據最新醫療器材風險管理要求規劃課程內容,並邀請具有豐富經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 3,600元
早鳥優惠價:5月1日(五)前報名優惠價:每人$3,400元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

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ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

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