生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】

時數:30

起迄日期:2022-01-07~2022-01-15

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2022-01-13

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321100012

課程內容

     PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一:主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。

單元二:主要藉由此品質管理文件重點解說輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

**本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

**以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

111/01/07~01/15

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

01/07~01/08

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

01/14~01/15

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 

    (computerized system validation course)

111/01/25

 生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New! 

111/02/19~02/20

課程剪影

課程大綱

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

    本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMPPIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。

課程大綱

1/07

GMP

  PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/

     -生產管制(含生產流程規劃)/

      -品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域  

  符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)

    - 如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/

    -  建置符合ISO 14644GMP法規之空調系統/

     - 建置符合WHO法規要求之水系統/

      建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領

1/08

GDP

 PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GDP文件管理/ 運銷作業管理

 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

    - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)

      / 倉儲區Mapping設計及執行要領

      / 運銷動線及物流商管理要領

- Q&A

單元二:生技製藥PIC/S  GMP/ GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

   本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

1/14

GMP

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /

          OOS/OOT investigation /

矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估

等文件建構要領   

1/15

GDP

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    - 申訴, 回收, 退回品處理

  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理

    - 溫度偏差處理

  驗證及確效文件建構

    - 廠房/ 設施/ 設備  驗證流程說明

- 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)

  Q&A

課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數êêêêê 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 經歷:
1.
具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務> 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>    全系列之學員


1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(組合一)

單元一
1/07~1/08(15小時)

$11,000

/

$9,300

/

$8,900

/

課程自由配
(組合二)

單元二
1/14~1/15
(15小時)

課程自由配
(組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

1/07+1/14GMP課程(15小時)

課程自由配
(組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

1/08+1/15GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$22,000/

報名全系列享優惠價 $16,500/

 

報名方式及繳費方式

課程日期:111/1/07、1/08、1/14、1/15(週五~六 
上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時

上課地點:工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
上課地圖:
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 
交通資訊:(台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費) 
-可搭乘高鐵免費接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運45巨業客運68台中客運69
、統聯客運77
/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識入場,本單位貼心免費消磁

預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式: https://pse.is/3nnenq請點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。

課程洽詢:04-25672316  /04-25687661 陳小姐
●E-mail : Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
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